Effekterna av E-mental Health Program och jobbcoaching på risken för allvarlig depression hos kanadensiska arbetande män

Huvudmål:

Bland kanadensiska manliga arbetare som löper hög risk att drabbas av major depressiv episod (MDE), för att utvärdera effekterna av en e-mental hälsointervention och telefonbaserad jobbcoachning på 12-månaders riskandelen av MDE. MDE kommer att mätas av WHO:s CIDI-SFMD.

Hypotes: Riskandelen av MDE i interventionsgrupperna kommer att vara lägre än i kontrollgruppen under 12 månader.

Sekundära mål:

Bland kanadensiska manliga arbetare som löper hög risk att ha MDE,

1. för att utvärdera effekterna av en e-mental hälsointervention och telefonbaserad jobbcoachning på:

   • Förändringar i depressionspoäng
   • Förändringar i ångestpoäng
   • Förändringar i frånvaro
   • Förändringar i presenteeism
   • Avkastning på investeringar
   • Förutspådd MDE-risk

   Poäng för depression och ångest kommer att mätas av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) respektive Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Frånvaro och närvaro kommer att mätas av WHO:s Health and Work Performance Questionnaire (HPQ).

   Hypotes I: Minskningarna av depressions- och ångestpoäng i interventionsgrupperna kommer att vara större än i kontrollgruppen under 12 månader.

   Hypotes II: Medelvärdena för negativa förändringar i frånvaro- och närvarandeismpoäng i interventionsgrupperna kommer att vara lägre än i kontrollgruppen.

   Hypotes III: Deltagarna i interventionsgrupperna kommer att ha större minskning av förväntad MDE-risk än de i kontrollgruppen.

2. För att jämföra deltagare som endast får e-mental hälsoprogram och de som får e-mental health program och jobbcoachningstjänster i

   • Ettårsandel av MDE
   • Förändringar i depressionspoäng
   • Förändringar i ångestpoäng
   • Förändringar i frånvaro
   • Förändringar i presenteeism
   • Avkastning på investeringar
   • Förutspådd MDE-risk

Hypotes IV: Riskandelen för MDE i gruppen e-mental hälsa plus jobbcoachning kommer att vara lägre än i gruppen enbart e-mental hälsa.

Hypotes V: Minskningen av depressions- och ångestpoängen i gruppen för e-mental hälsa plus jobbcoachning kommer att vara större än de i gruppen med enbart program för e-mental hälsa.

Hypotes VI: Medlen för negativa förändringar i frånvaro- och närvaropoäng i gruppen för e-mental hälsa plus jobbcoachning kommer att vara lägre än de i gruppen med enbart program för e-mental hälsa.

Hypotes VII: Deltagare i gruppen för e-mental hälsa plus jobbcoachning kommer att ha större minskning av förutspådd MDE-risk än de i gruppen med enbart program för e-mental hälsa.

Den föreslagna studien med blandade metoder är en prospektiv, intention-to-treat, randomiserad kontrollerad studie med 3 armar:

• Kontrollgrupp (n = 400): individer kommer att få allmän information om mäns psykiska hälsa
• Interventionsarm 1 (n = 400): individer kommer att få programmet för e-mental hälsa.
• Interventionsarm 2 (n = 400): individer kommer att få programmet för e-mental hälsa och telefonbaserad interaktiv coachning i arbetslivet.

En inbäddad kvalitativ intervjukomponent kommer att genomföras med ett delprov av deltagare från interventionsgrupperna för att få fördjupade perspektiv på effektiviteten av interventioner vid 12-månadersperioden.

Rekrytering och screening kommer att kontrakteras med en telefonintervjufirma som har tillgång till antalet hushållens fasta telefoner och mobiltelefoner över hela landet. Rekrytering kommer att utföras med metoden Random Digit Dialing (RDD).

Onlinebedömning: För att säkerställa användningen av Internet instrueras deltagare som fyller i baslinjeutvärderingen via telefon att fylla i en onlineenkät som det sista steget i baslinjebedömningen och informerat samtycke. Onlineundersökningen kommer att innehålla:

• En kort beskrivning av syftet med prövningen och åtagandet om integritetsskydd
• Internetanvändning (2 frågor)
• Det 12-delade jobbinnehållsformuläret som används i Statistics Canada-undersökningen för att mäta självrapporterad arbetsstress
• Samtycke och underkastelse.

Randomisering. Deltagare som fyller i baslinjens telefon- och onlineundersökningar kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper. Randomiseringen kommer att genomföras och hanteras av den projektkoordinator som är knuten till projektet.

1200 slumptal (mellan 0 och 1) kommer först att genereras med Excel ("RAND()") för 1200 studieidentifikationsnummer (ID), från 1 till 1200. De 1200 slumpmässiga talen kommer sedan att sorteras i fallande ordning och kategoriseras i 3 lika stora grupper:

• ID-numren i den första gruppen (n = 400) kommer att tilldelas kontrollgruppen
• ID-numren i den andra gruppen (n = 400) kommer endast att tilldelas det e-mentala hälsoprogrammet
• ID-numren i den tredje gruppen (n = 400) kommer att tilldelas gruppen e-mental hälsa plus jobbcoachning.

Excel-arket med ID-nummer och slumpmässiga nummer kommer att bevaras och skrivas ut för randomisering.

En deltagare är till exempel den 3:e som fyller i online-enkäten, som bestäms av datumet för slutförandet. Projektkoordinatorn kommer att söka efter ID #3 på Excel-arket. ID #3 är i den andra gruppen. Denna deltagare kommer att tilldelas gruppen som endast kommer att få e-mental health program.

Datumet för randomiseringen kommer att dokumenteras. Eventuella utfall/förändringar som inträffar efter randomiseringen kommer att räknas till grupperna, oavsett förloppet av e-mental hälsa och jobbcoachningsinsatser och om insatserna används av deltagarna.

Efter randomisering kommer projektkoordinatorn att kontakta deltagaren via e-post. För de i kontrollgruppen kommer e-postmeddelandet att innehålla en länk till sidan för mäns mentala hälsa på Movember Foundations webbplats; för de i gruppen endast för e-mental hälsa kommer e-postmeddelandet att innehålla en länk till inloggningssidan för programmet för e-mental hälsa och användarnamnet. Lösenord kommer att skickas i ett separat e-postmeddelande; för dem i e-mental health plus jobbcoachningsgruppen kommer e-postmeddelandet att innehålla en länk till sidan för e-mental health-program och bokningssystem för tid, samt användarnamnet. Lösenord kommer att skickas i ett separat e-postmeddelande.

Efter randomisering kommer ett paket med följande material att skickas till deltagarna:

• Ett tackbrev
• Movember Foundations webbplatslänk till mäns mentala hälsa: https://ca.movember.com/mens-health/mental-health
• $20 incitament som uppskattning av deras deltagande.

Projektkoordinatorn kommer inte att vara involverad i uppföljande datainsamling.

Uppföljningsbedömningar: Utvärderingarna efter randomisering kommer att utföras efter 6 månader och 12 månader av intervjuare vid Mathison Center for Mental Health & Education, University of Calgary.

För att få fördjupad information om hur lösningen för e-mental hälsa påverkar mäns beteenden och riskprofil kommer kvalitativa intervjuer att genomföras via telefon med 10 % av deltagarna i interventionsgrupperna i slutet av den randomiserade kontrollerade studien (RCT) (dvs. , efter 12-månadersbedömningen). Deltagarna kommer att representera de med olika resultat (kliniska och yrkesmässiga banor och förändringar i anställningsstatus). Kvalitativa intervjudata kommer att ge djupgående data om effekterna av att ta emot den e-mentala hälsolösningen och riskinformation om depression på resultaten. Dessa data kommer att användas för att stödja och tolka den primära kvantitativa databasen. De många former av bevis som genereras genom design av blandade metoder är särskilt användbara för att belysa komplexa hälsoproblem.36

Datahantering: Telefonintervjuföretaget kommer att överföra lösenordsskyddad baslinjedata till PI på månadsbasis. Grupptilldelningsdata kommer att överföras i en separat fil. De 6 och 12 månader långa uppföljningsbedömningarna kommer att genomföras vid telefonintervjulaboratoriet vid Mathison Center for Mental Health Research & Education (Centrum), University of Calgary. Det finns 5 utbildade telefonintervjuare. Av vilka 2 kan genomföra intervjuer på engelska och franska. Laboratoriet har 5 stationer som är utrustade med den datorstödda telefonintervjun som tillhandahålls av företaget VOXCO. En månad innan de planerade uppföljningsintervjuerna kommer brev att skickas till deltagarna för att påminna dem om den kommande intervjun. En intervjulogg kommer att tas fram för varje deltagare för att dokumentera intervjutid, schema, återuppringning, kontaktinformation och för intervjuaren att lämna kommentarer.

Under försökets gång kommer huvudutredaren (PI) och forskarpersonalen att undersöka data regelbundet genom att köra korstabulering, frekvensfördelning och uppskattning av medel och proportioner för att säkerställa kvaliteten på data och identifiera saknade värden och potential. extremvärden. Om saknade värden och extremvärden hittas kommer journalerna att återföras till intervjuaren för förtydligande eller återuppringning.

Efter den 12 månader långa intervjun kommer deltagarnas gruppstatus att kopplas till intervjudata genom studieidentifikationsnummer (ID). Under studieperioden kommer utredarna och intervjuarna som genomför uppföljningsintervjuerna i Calgary inte att ha tillgång till deltagarnas gruppstatus. De intervjuare som genomför baslinjebedömningen och randomiseringen kommer inte att vara involverade i uppföljande intervjuer.

PI och projektkoordinator kommer att ansvara för att upprätthålla data- och datakvalitetskontrollen. En underkommitté har bildats för denna rättegång. Kommittémedlemmarna kommer att kommunicera via telefonkonferens varannan månad för att granska och diskutera framstegen, operativa frågor, dataanalys och preliminära resultat.