De effecten van e-mental health-programma en jobcoaching op het risico op ernstige depressie bij Canadese werkende mannen

Hoofddoel:

Onder Canadese mannelijke werknemers die een hoog risico lopen op een depressieve episode (MDE), om de impact te evalueren van een e-mental health-interventie en telefonische jobcoaching op het risicopercentage van MDE gedurende 12 maanden. MDE wordt gemeten door de CIDI-SFMD van de WHO.

Hypothese: De risicoverhoudingen van MDE in de interventiegroepen zullen gedurende 12 maanden lager zijn dan die in de controlegroep.

Secundaire doelstellingen:

Onder Canadese mannelijke werknemers die een hoog risico lopen om MDE te krijgen,

1. om de impact van een e-mental health interventie en telefonische jobcoaching te evalueren op:

   • Veranderingen in depressiescore
   • Veranderingen in angstscore
   • Wijzigingen in het ziekteverzuim
   • Veranderingen in presenteïsme
   • Rendement op investering
   • Voorspeld MDE-risico

   Depressie- en angstscores worden gemeten met respectievelijk de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en de Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Verzuim en presenteïsme worden gemeten met de WHO's Health and Work Performance Questionnaire (HPQ).

   Hypothese I: De afname van de depressieve en angstscores in de interventiegroepen zal groter zijn dan die in de controlegroep over een periode van 12 maanden.

   Hypothese II: De gemiddelden van negatieve veranderingen in absenteïsme en presenteïsmescores in de interventiegroepen zullen lager zijn dan die in de controlegroep.

   Hypothese III: Deelnemers aan de interventiegroepen zullen een grotere vermindering van het voorspelde MDE-risico hebben dan die in de controlegroep.

2. Om deelnemers te vergelijken die alleen een e-mental health-programma ontvangen en degenen die een e-mental health-programma en jobcoachingdiensten ontvangen in

   • Eenjarig deel van MDE
   • Veranderingen in depressiescore
   • Veranderingen in angstscore
   • Wijzigingen in het ziekteverzuim
   • Veranderingen in presenteïsme
   • Rendement op investering
   • Voorspeld MDE-risico

Hypothese IV: De risicoverhouding van MDE in de groep met e-mental health plus jobcoaching zal lager zijn dan die in de groep met alleen e-mental health.

Hypothese V: De afname in depressie- en angstscores in de groep met e-mental health plus jobcoaching zal groter zijn dan die in de groep met alleen e-mental health-programma's.

Hypothese VI: De gemiddelden van negatieve veranderingen in verzuim- en presenteïsmescores in de groep met e-mental health plus jobcoaching zullen lager zijn dan die in de groep met alleen e-mental health-programma's.

Hypothese VII: Deelnemers aan de groep met e-mental health plus jobcoaching zullen een grotere vermindering van het voorspelde MDE-risico hebben dan deelnemers aan de groep met alleen e-mental health-programma's.

De voorgestelde mixed-methods-studie is een prospectieve, intention-to-treat, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3 armen:

• Controlegroep (n = 400): individuen krijgen algemene informatie over de geestelijke gezondheid van mannen
• Interventiearm 1 (n = 400): individuen krijgen het e-mental health programma.
• Interventiearm 2 (n = 400): individuen krijgen het e-mental health-programma en telefonische interactieve work-life coaching.

Er zal een geïntegreerde kwalitatieve interviewcomponent worden uitgevoerd met een substeekproef van deelnemers uit de interventiegroepen om diepgaande perspectieven te verkrijgen over de effectiviteit van interventies na 12 maanden.

Werving en screening worden uitbesteed aan een telefonisch sollicitatiebureau dat toegang heeft tot de nummers van vaste en mobiele telefoons in het hele land. Werving vindt plaats met behulp van de methode van Random Digit Dialing (RDD).

Online assessment: om het gebruik van internet te garanderen, krijgen deelnemers die de baseline telefonische assessment voltooien de instructie om een ​​online enquête in te vullen als laatste stap van de baseline assessment en geïnformeerde toestemming. De online-enquête omvat:

• Een korte omschrijving van het doel van de proef en inzet van privacybescherming
• Het internetgebruik (2 vragen)
• De 12-item Job Content Questionnaire gebruikt in de Statistics Canada-enquête om zelfgerapporteerde werkstress te meten
• Toestemming en onderwerping.

Randomisatie. Deelnemers die de baseline telefonische en online enquêtes invullen, worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen. De randomisatie wordt uitgevoerd en beheerd door de aan het project verbonden projectcoördinator.

Er worden eerst 1200 willekeurige getallen (tussen 0 en 1) gegenereerd met behulp van Excel ("RAND()") voor 1200 studie-identificatienummers (ID), variërend van 1 tot 1200. De 1200 willekeurige getallen worden vervolgens gesorteerd in aflopende volgorde en gecategoriseerd in 3 gelijke groepen:

• de ID-nummers in de eerste groep (n = 400) worden toegewezen aan de controlegroep
• de ID-nummers in de tweede groep (n = 400) worden alleen aan het programma e-mental health toegekend
• de ID-nummers in de derde groep (n = 400) worden toegewezen aan de groep e-mental health plus jobcoaching.

Het Excel-blad met ID-nummers en willekeurige nummers wordt bewaard en afgedrukt voor randomisatie.

Een deelnemer is bijvoorbeeld de 3e die de online enquête invult, die wordt bepaald door de datum van invullen. De projectcoördinator zoekt naar ID #3 op het Excel-blad. De ID #3 zit in de tweede groep. Deze deelnemer wordt ingedeeld in de groep die alleen het e-mental health programma ontvangt.

De datum van randomisatie zal worden gedocumenteerd. Eventuele uitkomsten/veranderingen die optreden na de randomisatie worden bij de groepen geteld, ongeacht het verloop van de e-mental health en jobcoaching interventies en of de interventies door de deelnemers worden gebruikt.

Na randomisatie neemt de projectcoördinator per e-mail contact op met de deelnemer. Voor degenen in de controlegroep bevat de e-mail een link naar de pagina over geestelijke gezondheid van mannen op de website van de Movember Foundation; voor degenen die deel uitmaken van de e-mental health-groep, bevat de e-mail een link naar de inlogpagina van het e-mental health-programma en de gebruikersnaam. Wachtwoord wordt in een aparte e-mail verzonden; voor degenen in de e-mental health plus jobcoaching-groep bevat de e-mail een link naar de pagina voor het e-mental health-programma en het boekingssysteem voor afspraken, en de gebruikersnaam. Wachtwoord wordt in een aparte e-mail verzonden.

Na randomisatie wordt een pakket met de volgende materialen naar de deelnemers gestuurd:

• Een bedankbrief
• de website van de Movember Foundation link naar de geestelijke gezondheid van mannen: https://ca.movember.com/mens-health/mental-health
• Aanmoediging van $ 20 als waardering voor hun deelname.

De projectcoördinator is niet betrokken bij de vervolggegevensverzameling.

Vervolgbeoordelingen: De beoordelingen na randomisatie zullen na 6 maanden en 12 maanden worden uitgevoerd door interviewers van het Mathison Center for Mental Health & Education, University of Calgary.

Om diepgaande informatie te verkrijgen over hoe de e-mental health-oplossing het gedrag en het risicoprofiel van mannen beïnvloedt, zullen aan het einde van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) (d.w.z. , na de beoordeling van 12 maanden). De deelnemers vertegenwoordigen mensen met uiteenlopende resultaten (klinische en beroepstrajecten en veranderingen in de arbeidsstatus). Kwalitatieve interviewgegevens zullen diepgaande gegevens opleveren over de gevolgen van het ontvangen van de e-mental health-oplossing en informatie over het risico op depressie op de uitkomsten. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de primaire kwantitatieve database te ondersteunen en te interpreteren. De meerdere vormen van bewijs die worden gegenereerd door ontwerpen met gemengde methoden zijn bijzonder nuttig voor het verhelderen van complexe gezondheidsproblemen.36

Gegevensbeheer: het telefonisch interviewbureau zal maandelijks met een wachtwoord beveiligde basisgegevens overdragen aan de PI. De gegevens van de groepsopdracht worden overgebracht in een apart bestand. De follow-upbeoordelingen na 6 en 12 maanden zullen worden uitgevoerd in het telefonische interviewlaboratorium van het Mathison Centre for Mental Health Research & Education (het centrum), Universiteit van Calgary. Er zijn 5 getrainde telefonische interviewers. Van wie er 2 interviews kunnen afnemen in het Engels en het Frans. Het laboratorium heeft 5 stations die zijn uitgerust met het computerondersteunde telefooninterview van het bedrijf VOXCO. Een maand voor de geplande vervolggesprekken worden de deelnemers brieven gestuurd om hen te herinneren aan het komende gesprek. Voor elke deelnemer wordt een interviewlogboek ontwikkeld om de interviewtijd, het schema, terugbelverzoeken, contactinformatie en voor de interviewer om opmerkingen te maken te documenteren.

In de loop van het onderzoek zullen de hoofdonderzoeker (PI) en het onderzoekspersoneel de gegevens regelmatig onderzoeken door middel van kruistabellen, frequentieverdeling en schatting van middelen en verhoudingen om de kwaliteit van de gegevens te waarborgen en ontbrekende waarden en potentieel te identificeren uitschieters. Als ontbrekende waarden en uitbijters worden gevonden, worden de records terugverwezen naar de interviewer voor opheldering of terugbellen.

Na het interview van 12 maanden wordt de groepsstatus van de deelnemers gekoppeld aan de interviewgegevens door middel van studie-identificatienummers (ID-nummers). Gedurende de studieperiode hebben de onderzoekers en de interviewers die de vervolggesprekken in Calgary voeren geen toegang tot de groepsstatus van de deelnemers. De interviewers die de nulmeting en randomisatie uitvoeren, worden niet betrokken bij vervolggesprekken.

De PI en projectcoördinator zijn verantwoordelijk voor het onderhouden van de data en de datakwaliteit. Voor deze proef is een subcommissie ingesteld. De commissieleden zullen tweemaandelijks communiceren via teleconferentie om de voortgang, operationele problemen, gegevensanalyse en voorlopige resultaten te bespreken en te bespreken.