CPP 与 PFC 对比纠正成人神经外科患者的凝血功能障碍 (CLOT-CRANE)
2024年6月4日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
凝血酶原复合物浓缩物与新鲜冰冻血浆对比纠正成人神经外科患者的凝血功能障碍
进行这项前瞻性、随机、多中心研究以确定凝血酶原复合物浓缩物是否比新鲜冰冻血浆对患有凝血障碍（PT 值低于 60%）的成年神经系统患者具有任何益处。
研究概览
详细说明
凝血障碍增加了出血的风险，是神经外科患者颅内出血并发症的危险因素。 PT 值低于 60% 时更常在紧急情况下被诊断出来，因此应尽快纠正。 法国或国际建议提出了两种治疗策略：输注新鲜冰冻血浆 (FFP) 或给予凝血酶原复合物浓缩物 (PCC)。
这项前瞻性、随机、多中心研究对主要终点进行了盲法评估，旨在确定 PCC 是否比 FFP 对患有凝血障碍的神经系统患者具有任何益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59037
- CHU de Lille
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Nancy、法国、54000
- CHU de Nancy
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Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自发性颅内出血或外伤性颅内出血或需要神经外科手术的患者
- PT 小于 60% 定义的凝血障碍
排除标准：
- 与口服抗凝药物同时使用
- 治疗已确立的获得性凝血因子缺乏症
- 对 PCC 过敏
- 肝素引起的血小板减少史
- 弥散性血管内凝血
- 颅外活动性出血
- 对维生素 K 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凝血酶原复合浓缩物
施用单剂量的凝血酶原复合物浓缩物（25 U/kg 等效因子 IX）
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含有因子 II、VII、IX 和 X 以及蛋白质 C 和 S 的非活化凝血酶原复合浓缩物
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有源比较器：新鲜冰冻血浆
施用单剂量 15 mL/kg 的新鲜冰冻血浆
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收集来自捐献者的血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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凝血酶原时间校正的患者比例（PT 超过 60%）
大体时间：治疗给药结束（平均1小时）
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治疗给药结束（平均1小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月21日
初级完成 (实际的)
2019年3月27日
研究完成 (实际的)
2019年3月27日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计的)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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