Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPP по сравнению с PFC для коррекции нарушений свертывания крови у взрослых нейрохирургических пациентов (CLOT-CRANE)

4 июня 2024 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Концентрат протромбинового комплекса в сравнении со свежезамороженной плазмой для коррекции нарушений свертывания крови у взрослых нейрохирургических пациентов

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование проводится, чтобы определить, дают ли концентраты протромбинового комплекса какие-либо преимущества по сравнению со свежезамороженной плазмой у взрослых неврологических пациентов с нарушениями свертывания крови (значение PT менее 60%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения свертывания крови повышают риск кровотечений и являются фактором риска развития внутричерепных геморрагических осложнений у нейрохирургических больных. Они диагностируются чаще в экстренных случаях при значении PT менее 60% и поэтому должны быть корригированы как можно раньше. Французские или международные рекомендации предлагают две терапевтические стратегии: переливание свежезамороженной плазмы (СЗП) или введение концентратов протромбинового комплекса (ПКК).

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование со слепой оценкой первичной конечной точки проводится, чтобы определить, дает ли ПКК какие-либо преимущества по сравнению со СЗП у неврологических пациентов с нарушениями свертывания крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU de Lille
      • Nancy, Франция, 54000
        • CHU de Nancy
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hôpital Foch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент со спонтанным внутричерепным кровоизлиянием или травматическим внутричерепным кровоизлиянием или пациент, нуждающийся в неврологическом хирургическом вмешательстве
  • Нарушение свертывания, определяемое при ПВ менее 60%

Критерий исключения:

  • Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами
  • Приобретенный дефицит факторов свертывания крови, лечение которого установлено
  • Повышенная чувствительность к ПКК
  • История тромбоцитопении, индуцированной гепарином
  • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • Экстракраниальное активное кровотечение
  • Повышенная чувствительность к витамину К

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Концентрат протромбинового комплекса
Введение разовой дозы концентрата протромбинового комплекса (25 ЕД/кг эквивалентно фактору IX)
Лекарство: Концентрат протромбинового комплекса
Концентрат неактивированного протромбинового комплекса, содержащий факторы II, VII, IX и X и протеины C и S
Активный компаратор: Свежезамороженная плазма
Введение однократной дозы свежезамороженной плазмы 15 мл/кг.
Биологический: Свежезамороженная плазма
Объединенный сбор плазмы от доноров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля больных с коррекцией протромбинового времени (ПВ более 60%)
Временное ограничение: Окончание курса лечения (в среднем 1 час)
Окончание курса лечения (в среднем 1 час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGR_2014-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться