CPP versus PFC a véralvadási zavarok korrigálása érdekében felnőtt idegsebészeti betegeknél (CLOT-CRANE)
2024. június 4. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
A protrombin komplex koncentrátum a friss fagyasztott plazmával szemben a véralvadási zavarok korrigálása érdekében felnőtt idegsebészeti betegeknél
Ezt a prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatot annak meghatározására végzik, hogy a protrombin komplex koncentrátumok előnyösek-e a frissen fagyasztott plazmához képest olyan felnőtt neurológiai betegeknél, akik véralvadási zavarban szenvednek (PT-érték kevesebb, mint 60%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véralvadási zavarok növelik a vérzés kockázatát, és az idegsebészeti betegek intracranialis vérzéses szövődményeinek kockázati tényezői. Vészhelyzetben gyakrabban diagnosztizálják őket, ha a PT-érték 60%-nál kisebb, ezért a lehető leghamarabb korrigálni kell. A francia vagy nemzetközi ajánlások két terápiás stratégiát javasolnak: a frissen fagyasztott plazma transzfúzióját (FFP) vagy a protrombin komplex koncentrátumok (PCC) beadását.
Ezt a prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatot, az elsődleges végpont vak értékelésével, annak megállapítására végezzük, hogy a PCC előnyökkel jár-e az FFP-hez képest a véralvadási zavarokkal küzdő neurológiai betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU de Lille
-
Nancy, Franciaország, 54000
- CHU de Nancy
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán koponyaűri vérzésben vagy traumás koponyaűri vérzésben szenvedő vagy neurológiai műtétet igénylő beteg
- PT által meghatározott koagulációs zavar kevesebb, mint 60%
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű alkalmazás orális antikoagulánsokkal
- A véralvadási faktorok szerzett hiánya, amelynek kezelését megállapították
- PCC-vel szembeni túlérzékenység
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- Extrakraniális aktív vérzés
- K-vitaminnal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protrombin komplex koncentrátum
Protrombin komplex koncentrátum egyszeri adagja (25 E/kg ekvivalens IX-es faktor)
|
Nem aktivált protrombin komplex koncentrátum, amely II., VII., IX. és X. faktort és C és S fehérjéket tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Friss fagyasztott plazma
Frissen fagyasztott plazma egyszeri adagja 15 ml/kg
|
A donoroktól származó plazma egyesített gyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A protrombin idő korrekciójával rendelkező betegek aránya (PT több mint 60%)
Időkeret: A kezelés vége (átlagosan 1 óra)
|
A kezelés vége (átlagosan 1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Vérzés
- Intrakraniális vérzések
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Thrombin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGR_2014-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .