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CPP versus PFC pour corriger les troubles de la coagulation chez les patients adultes en neurochirurgie (CLOT-CRANE)

1 février 2022 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Concentré de complexe de prothrombine versus plasma frais congelé pour corriger les troubles de la coagulation chez les patients adultes en neurochirurgie

Cette étude prospective, randomisée et multicentrique est réalisée pour déterminer si les concentrés de complexe prothrombique confèrent des avantages par rapport au plasma frais congelé chez les patients neurologiques adultes souffrant de troubles de la coagulation (valeur PT inférieure à 60 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de la coagulation augmentent le risque hémorragique et sont un facteur de risque de complications hémorragiques intracrâniennes chez les patients neurochirurgicaux. Ils sont diagnostiqués le plus souvent en urgence sur une valeur de TP inférieure à 60% et doivent donc être corrigés au plus vite. Deux stratégies thérapeutiques sont proposées par les recommandations françaises ou internationales : la transfusion de plasma frais congelé (PFC) ou l'administration de concentrés de complexe prothrombique (PCC).

Cette étude prospective, randomisée et multicentrique avec évaluation en aveugle du critère d'évaluation principal, est réalisée pour déterminer si le PCC confère des avantages par rapport au FFP chez les patients neurologiques souffrant de troubles de la coagulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • Chu de Nancy
        • Contact:
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marine DE MESMAY, MD
      • Suresnes, France, 92150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une hémorragie intracrânienne spontanée ou une hémorragie intracrânienne traumatique ou patient nécessitant une chirurgie neurologique
  • Trouble de la coagulation défini par un TP inférieur à 60 %

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante avec des anticoagulants oraux
  • Déficit acquis en facteurs de coagulation dont le traitement est établi
  • Hypersensibilité à un PCC
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Saignement actif extracrânien
  • Hypersensibilité à la vitamine K

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de complexe de prothrombine
Administration d'une dose unique de concentré de complexe prothrombique (25 U/kg équivalent facteur IX)
Médicament: Concentré de complexe de prothrombine
Concentré de complexe prothrombique non activé contenant les facteurs II, VII, IX et X et les protéines C & S
Comparateur actif: Plasma frais congelé
Administration d'une dose unique de plasma frais congelé de 15 mL/kg
Biologique: Plasma frais congelé
Collecte groupée de plasma de donneurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec correction du temps de prothrombine (TP supérieur à 60 %)
Délai: Administration de fin de traitement (en moyenne 1 heure)
Administration de fin de traitement (en moyenne 1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGR_2014-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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