Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPP versus PFC om stollingsstoornissen bij volwassen neurochirurgische patiënten te corrigeren (CLOT-CRANE)

4 juni 2024 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Protrombinecomplexconcentraat versus vers ingevroren plasma om stollingsstoornissen bij volwassen neurochirurgische patiënten te corrigeren

Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie wordt uitgevoerd om te bepalen of protrombinecomplexconcentraten enig voordeel bieden ten opzichte van vers ingevroren plasma bij volwassen neurologische patiënten met stollingsstoornissen (PT-waarde minder dan 60%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De stollingsstoornissen verhogen het risico op bloedingen en zijn een risicofactor voor intracraniale hemorragische complicaties bij neurochirurgische patiënten. Ze worden vaker in noodgevallen gediagnosticeerd met een PT-waarde van minder dan 60% en daarom moeten ze zo snel mogelijk worden gecorrigeerd. In Franse of internationale aanbevelingen worden twee therapeutische strategieën voorgesteld: transfusie van vers ingevroren plasma (FFP) of toediening van protrombinecomplexconcentraten (PCC).

Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie met geblindeerde beoordeling van het primaire eindpunt, wordt uitgevoerd om te bepalen of PCC voordelen biedt ten opzichte van FFP bij neurologische patiënten met stollingsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU de Lille
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met spontane intracraniale bloeding of traumatische intracraniale bloeding of patiënt die neurologische chirurgie nodig heeft
  • Stollingsstoornis gedefinieerd door PT minder dan 60%

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia
  • Verworven tekort aan stollingsfactoren waarvan de behandeling is vastgesteld
  • Overgevoeligheid voor een PCC
  • Geschiedenis van trombocytopenie veroorzaakt door heparine
  • Diffuse intravasale stolling
  • Extracraniële actieve bloeding
  • Overgevoeligheid voor vitamine K

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protrombinecomplex concentraat
Toediening van een enkele dosis protrombinecomplexconcentraat (25 E/kg equivalent factor IX)
Geneesmiddel: Protrombinecomplex concentraat
Niet-geactiveerd protrombinecomplexconcentraat met factoren II, VII, IX en X en eiwitten C & S
Actieve vergelijker: Vers Bevroren Plasma
Toediening van een enkele dosis vers ingevroren plasma van 15 ml/kg
Biologisch: Vers Bevroren Plasma
Gepoolde collectie van plasma van donoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met correctie van protrombinetijd (PT meer dan 60%)
Tijdsspanne: Toediening einde behandeling (gemiddeld 1 uur)
Toediening einde behandeling (gemiddeld 1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGR_2014-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren