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CPP versus PFC zur Korrektur von Gerinnungsstörungen bei erwachsenen neurochirurgischen Patienten (CLOT-CRANE)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prothrombinkomplexkonzentrat im Vergleich zu frisch gefrorenem Plasma zur Korrektur von Gerinnungsstörungen bei erwachsenen neurochirurgischen Patienten

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Prothrombinkomplexkonzentrate bei erwachsenen neurologischen Patienten mit Gerinnungsstörungen (PT-Wert unter 60 %) Vorteile gegenüber frisch gefrorenem Plasma bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gerinnungsstörungen erhöhen das Blutungsrisiko und sind ein Risikofaktor für intrakranielle hämorrhagische Komplikationen bei neurochirurgischen Patienten. Sie werden im Notfall häufiger bei einem PT-Wert von weniger als 60 % diagnostiziert und sollten daher so schnell wie möglich korrigiert werden. In französischen oder internationalen Empfehlungen werden zwei Therapiestrategien vorgeschlagen: die Transfusion von frisch gefrorenem Plasma (FFP) oder die Verabreichung von Prothrombinkomplexkonzentraten (PCC).

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit verblindeter Bewertung des primären Endpunkts wird durchgeführt, um festzustellen, ob PCC bei neurologischen Patienten mit Gerinnungsstörungen Vorteile gegenüber FFP bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit spontaner intrakranieller Blutung oder traumatischer intrakranieller Blutung oder Patient, der eine neurologische Operation benötigt
  • Gerinnungsstörung definiert durch PT weniger als 60 %

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung mit oralen Antikoagulanzien
  • Erworbener Mangel an Gerinnungsfaktoren, dessen Behandlung etabliert ist
  • Überempfindlichkeit gegen ein PCC
  • Vorgeschichte einer durch Heparin induzierten Thrombozytopenie
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Extrakranielle aktive Blutung
  • Überempfindlichkeit gegen Vitamin K

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothrombinkomplex-Konzentrat
Verabreichung einer Einzeldosis Prothrombinkomplexkonzentrat (25 U/kg Äquivalent Faktor IX)
Arzneimittel: Prothrombinkomplex-Konzentrat
Nicht aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat mit den Faktoren II, VII, IX und X sowie den Proteinen C und S
Aktiver Komparator: Frisch gefrorenes Plasma
Verabreichung einer Einzeldosis frisch gefrorenem Plasma von 15 ml/kg
Biologisch: Frisch gefrorenes Plasma
Gebündelte Sammlung von Plasma von Spendern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Korrektur der Prothrombinzeit (PT über 60 %)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Stunde)
Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGR_2014-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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