Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPP kontra PFC för att korrigera koagulationsstörningar hos vuxna neurokirurgiska patienter (CLOT-CRANE)

4 juni 2024 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Protrombinkomplexkoncentrat kontra färskfryst plasma för att korrigera koagulationsstörningar hos vuxna neurokirurgiska patienter

Denna prospektiva, randomiserade multicenterstudie utförs för att fastställa om protrombinkomplexkoncentrat ger några fördelar jämfört med färskfrusen plasma hos vuxna neurologiska patienter med koagulationsrubbningar (PT-värde mindre än 60%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koagulationsrubbningarna ökar risken för blödningar och är en riskfaktor för intrakraniella blödningskomplikationer hos neurokirurgiska patienter. De diagnostiseras oftare i nödsituationer på ett PT-värde på mindre än 60 % och därför bör de korrigeras så snart som möjligt. Två terapeutiska strategier föreslås av franska eller internationella rekommendationer: transfusion av färskfrusen plasma (FFP) eller administrering av protrombinkomplexkoncentrat (PCC).

Denna prospektiva, randomiserade multicenterstudie med blind bedömning av det primära effektmåttet utförs för att fastställa om PCC ger några fördelar jämfört med FFP hos neurologiska patienter med koagulationsrubbningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med spontan intrakraniell blödning eller traumatisk intrakraniell blödning eller patient som behöver neurologisk kirurgi
  • Koagulationsstörning definierad av PT mindre än 60 %

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning med orala antikoagulantia
  • Förvärvad brist på koagulationsfaktorer vars behandling är etablerad
  • Överkänslighet mot en PCC
  • Historik av trombocytopeni inducerad av heparin
  • Disseminerad intravaskulär koagulation
  • Extrakraniell aktiv blödning
  • Överkänslighet mot K-vitamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protrombinkomplexkoncentrat
Administrering av en enstaka dos av protrombinkomplexkoncentrat (25 U/kg ekvivalent faktor IX)
Läkemedel: Protrombinkomplexkoncentrat
Icke-aktiverat protrombinkomplexkoncentrat innehållande faktor II, VII, IX och X och proteinerna C & S
Aktiv komparator: Färskfryst plasma
Administrering av en engångsdos färskfryst plasma på 15 ml/kg
Biologisk: Färskfryst plasma
Poolad insamling av plasma från givare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med korrigering av protrombintid (PT mer än 60%)
Tidsram: Slutet av behandlingens administrering (i genomsnitt 1 timme)
Slutet av behandlingens administrering (i genomsnitt 1 timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Beräknad)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGR_2014-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera