Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPP versus PFC til at korrigere koagulationsforstyrrelser hos voksne neurokirurgiske patienter (CLOT-CRANE)

4. juni 2024 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prothrombin Complex Concentrate Versus Frisk Frossen Plasma for at korrigere koagulationsforstyrrelser hos voksne neurokirurgiske patienter

Denne prospektive, randomiserede multicenterundersøgelse udføres for at bestemme, om prothrombinkomplekskoncentrater giver nogen fordele i forhold til frisk frosset plasma hos voksne neurologiske patienter med koagulationsforstyrrelser (PT-værdi mindre end 60%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koagulationsforstyrrelserne øger risikoen for blødning og er en risikofaktor for intrakranielle hæmoragiske komplikationer hos neurokirurgiske patienter. De diagnosticeres oftere i nødstilfælde med en PT-værdi på mindre end 60 %, og de bør derfor rettes hurtigst muligt. To terapeutiske strategier foreslås af franske eller internationale anbefalinger: transfusion af frisk frossen plasma (FFP) eller administration af prothrombinkomplekskoncentrater (PCC).

Denne prospektive, randomiserede, multicenterundersøgelse med blindet vurdering af det primære endepunkt udføres for at bestemme, om PCC giver nogen fordele i forhold til FFP hos neurologiske patienter med koagulationsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU de Lille
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med spontan intrakraniel blødning eller traumatisk intrakraniel blødning eller patient, der har behov for neurologisk kirurgi
  • Koagulationsforstyrrelse defineret af PT mindre end 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug med orale antikoagulantia
  • Erhvervet mangel på koagulationsfaktorer, hvis behandling er etableret
  • Overfølsomhed over for en PCC
  • Anamnese med trombocytopeni induceret af heparin
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Ekstrakraniel aktiv blødning
  • Overfølsomhed over for K-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prothrombin Complex Concentrate
Administration af en enkelt dosis protrombinkomplekskoncentrat (25 U/kg ækvivalent faktor IX)
Medicin: Prothrombin Complex Concentrate
Ikke-aktiveret protrombinkomplekskoncentrat indeholdende faktor II, VII, IX og X og proteinerne C & S
Aktiv komparator: Frisk frossen plasma
Administration af en enkelt dosis frisk frosset plasma på 15 ml/kg
Biologisk: Frisk frossen plasma
Samlet indsamling af plasma fra donorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med korrektion af protrombintid (PT mere end 60 %)
Tidsramme: Slut på behandlingsadministration (i gennemsnit 1 time)
Slut på behandlingsadministration (i gennemsnit 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Anslået)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGR_2014-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prothrombin Complex Concentrate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner