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CPP Versus PFC per correggere i disturbi della coagulazione nei pazienti neurochirurgici adulti (CLOT-CRANE)

4 giugno 2024 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Concentrato di complesso protrombinico rispetto al plasma fresco congelato per correggere i disturbi della coagulazione nei pazienti neurochirurgici adulti

Questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico viene eseguito per determinare se i concentrati di complesso protrombinico conferiscono benefici rispetto al plasma fresco congelato in pazienti neurologici adulti con disturbi della coagulazione (valore PT inferiore al 60%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi della coagulazione aumentano il rischio di sanguinamento e sono un fattore di rischio di complicanze emorragiche intracraniche nei pazienti neurochirurgici. Sono diagnosticati più spesso in emergenza su un valore di PT inferiore al 60% e quindi dovrebbero essere corretti il ​​prima possibile. Due strategie terapeutiche sono proposte dalle raccomandazioni francesi o internazionali: la trasfusione di plasma fresco congelato (FFP) o la somministrazione di concentrati di complesso protrombinico (PCC).

Questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico con valutazione in cieco dell'endpoint primario, viene eseguito per determinare se il PCC conferisce benefici rispetto al FFP nei pazienti neurologici con disturbi della coagulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de LILLE
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHU de Nancy
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con emorragia intracranica spontanea o emorragia intracranica traumatica o paziente che necessita di intervento neurologico
  • Disturbo della coagulazione definito da PT inferiore al 60%

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di farmaci anticoagulanti orali
  • Carenza acquisita di fattori della coagulazione il cui trattamento è stabilito
  • Ipersensibilità a un PCC
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Sanguinamento extracranico attivo
  • Ipersensibilità alla vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrato di complesso protrombinico
Somministrazione di una singola dose di concentrato di complesso protrombinico (25 U/kg di fattore IX equivalente)
Droga: Concentrato di complesso protrombinico
Concentrato di complesso protrombinico non attivato contenente i fattori II, VII, IX e X e le proteine ​​C e S
Comparatore attivo: Plasma fresco congelato
Somministrazione di una singola dose di plasma fresco congelato da 15 mL/kg
Biologico: Plasma fresco congelato
Raccolta aggregata di plasma da donatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con correzione del tempo di protrombina (PT superiore al 60%)
Lasso di tempo: Fine della somministrazione del trattamento (una media di 1 ora)
Fine della somministrazione del trattamento (una media di 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGR_2014-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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