CPP vs. PFC aikuisten neurokirurgisten potilaiden hyytymishäiriöiden korjaamiseen (CLOT-CRANE)
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Protrombiinikompleksikonsentraatti verrattuna tuoreeseen pakastettuun plasmaan hyytymishäiriöiden korjaamiseksi aikuisilla neurokirurgisilla potilailla
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko protrombiinikompleksikonsentraateilla mitään etuja verrattuna tuoreeseen pakastettuun plasmaan aikuisilla neurologisilla potilailla, joilla on hyytymishäiriöitä (PT-arvo alle 60 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyytymishäiriöt lisäävät verenvuotoriskiä ja ovat kallonsisäisten verenvuotokomplikaatioiden riskitekijä neurokirurgisilla potilailla. Ne diagnosoidaan useammin hätätilanteessa alle 60 %:n PT-arvolla, joten ne tulee korjata mahdollisimman pian. Ranskalaiset tai kansainväliset suositukset ehdottavat kahta terapeuttista strategiaa: tuoreen pakastetun plasman (FFP) siirtoa tai protrombiinikompleksikonsentraattien (PCC) antamista.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on sokkoarviointi ensisijaisesta päätetapahtumasta, suoritetaan sen määrittämiseksi, onko PCC:llä mitään etua FFP:hen verrattuna neurologisilla potilailla, joilla on hyytymishäiriöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU de Lille
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHU de Nancy
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on spontaani kallonsisäinen verenvuoto tai traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto tai potilas, joka tarvitsee neurologista leikkausta
- PT:n määrittelemä hyytymishäiriö alle 60 %
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa
- Hankittu hyytymistekijöiden puute, jonka hoito on vahvistettu
- Yliherkkyys PCC:lle
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Aktiivinen ekstrakraniaalinen verenvuoto
- Yliherkkyys K-vitamiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protrombiinikompleksikonsentraatti
Protrombiinikompleksikonsentraatin kerta-annos (25 U/kg ekvivalentti tekijä IX:tä)
|
Aktivoimaton protrombiinikompleksikonsentraatti, joka sisältää tekijät II, VII, IX ja X sekä proteiineja C & S
|
|
Active Comparator: Tuore pakastettu plasma
Kerta-annoksena tuoretta pakastettua plasmaa 15 ml/kg
|
Yhteinen plasmakokoelma luovuttajilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden protrombiiniaika on korjattu (PT yli 60 %)
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (keskimäärin 1 tunti)
|
Hoidon lopetus (keskimäärin 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Trombiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGR_2014-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .