CPP versus PFC ke korekci koagulačních poruch u dospělých neurochirurgických pacientů (CLOT-CRANE)
4. června 2024 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Koncentrát protrombinového komplexu versus čerstvá zmrazená plazma k nápravě poruch koagulace u dospělých neurochirurgických pacientů
Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie se provádí s cílem zjistit, zda koncentráty protrombinového komplexu poskytují nějaké výhody oproti čerstvé zmrazené plazmě u dospělých neurologických pacientů s poruchami koagulace (hodnota PT nižší než 60 %).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy koagulace zvyšují riziko krvácení a jsou rizikovým faktorem intrakraniálních hemoragických komplikací u neurochirurgických pacientů. Jsou diagnostikovány častěji v případě nouze při hodnotě PT nižší než 60 %, a proto by měly být co nejdříve korigovány. Francouzská nebo mezinárodní doporučení navrhují dvě terapeutické strategie: transfuze čerstvé zmrazené plazmy (FFP) nebo podávání koncentrátů protrombinového komplexu (PCC).
Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie se zaslepeným hodnocením primárního cílového parametru se provádí za účelem zjištění, zda PCC přináší nějaké výhody oproti FFP u neurologických pacientů s poruchami koagulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHU de Lille
-
Nancy, Francie, 54000
- CHU de Nancy
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se spontánním intrakraniálním krvácením nebo traumatickým intrakraniálním krvácením nebo pacient vyžadující neurologický chirurgický zákrok
- Porucha koagulace definovaná PT méně než 60 %
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání s perorálními antikoagulancii
- Získaný nedostatek koagulačních faktorů, jehož léčba je zavedena
- Přecitlivělost na PCC
- Historie trombocytopenie vyvolané heparinem
- Diseminovaná intravaskulární koagulace
- Extrakraniální aktivní krvácení
- Přecitlivělost na vitamín K
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koncentrát protrombinového komplexu
Podání jedné dávky koncentrátu protrombinového komplexu (25 U/kg ekvivalentu faktoru IX)
|
Neaktivovaný koncentrát protrombinového komplexu obsahující faktory II, VII, IX a X a proteiny C a S
|
|
Aktivní komparátor: Čerstvá zmrazená plazma
Podání jedné dávky čerstvě zmrazené plazmy 15 ml/kg
|
Společný odběr plazmy od dárců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s korekcí protrombinového času (PT více než 60 %)
Časové okno: Konec podávání léčby (v průměru 1 hodina)
|
Konec podávání léčby (v průměru 1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Hemostatika
- Koagulanty
- Trombin
Další identifikační čísla studie
- AGR_2014-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .