성인 신경외과 환자의 응고 장애를 교정하기 위한 CPP 대 PFC (CLOT-CRANE)
2024년 6월 4일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
성인 신경외과 환자의 응고 장애를 교정하기 위한 프로트롬빈 복합 농축액 대 신선 동결 혈장
이 전향적, 무작위, 다기관 연구는 프로트롬빈 복합 농축물이 응고 장애(PT 값 60% 미만)가 있는 성인 신경계 환자에서 신선한 냉동 혈장보다 이점을 부여하는지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
응고 장애는 출혈의 위험을 증가시키고 신경외과 환자에서 두개내 출혈성 합병증의 위험 인자이다. 60% 미만의 PT 값으로 응급 상황에서 더 자주 진단되므로 가능한 한 빨리 수정해야 합니다. 프랑스 또는 국제 권장 사항에 의해 제안된 두 가지 치료 전략: 신선 동결 혈장(FFP) 수혈 또는 프로트롬빈 복합 농축물(PCC) 투여.
응고 장애가 있는 신경계 환자에서 PCC가 FFP에 비해 이점을 부여하는지 여부를 결정하기 위해 1차 종료점을 맹검 평가하는 이 전향적, 무작위, 다기관 연구를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille
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Nancy, 프랑스, 54000
- CHU de NANCY
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발 두개내출혈 또는 외상성 두개내출혈이 있는 환자 또는 신경학적 수술이 필요한 환자
- PT 60% 미만으로 정의되는 응고 장애
제외 기준:
- 경구용 항응고제와의 병용
- 치료가 확립된 후천성 응고인자 결핍증
- PCC에 대한 과민증
- 헤파린에 의해 유발된 혈소판 감소증의 병력
- 파종성 혈관 내 응고
- 두개외 활성 출혈
- 비타민 K에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로트롬빈 복합 농축물
프로트롬빈 복합 농축액의 단일 용량 투여(25 U/kg 등가 인자 IX)
|
인자 II, VII, IX 및 X 및 단백질 C & S를 함유하는 비활성 프로트롬빈 복합 농축물
|
|
활성 비교기: 신선한 냉동 혈장
15mL/kg의 신선동결혈장 1회 투여
|
기증자로부터 혈장 풀 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로트롬빈 시간이 교정된 환자의 비율(PT 60% 이상)
기간: 치료 투여 종료(평균 1시간)
|
치료 투여 종료(평균 1시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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