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成人脳神経外科患者の凝固障害を修正するための CPP と PFC (CLOT-CRANE)

2024年6月4日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

成人脳神経外科患者の凝固障害を修正するためのプロトロンビン複合体濃縮物と新鮮凍結血漿の比較

この前向き、無作為化、多施設共同研究は、凝固障害（PT 値が 60% 未満）の成人神経患者において、プロトロンビン複合体濃縮物が新鮮凍結血漿よりも何らかの利点をもたらすかどうかを判断するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

凝固障害は出血のリスクを高め、脳神経外科患者における頭蓋内出血性合併症の危険因子です。 これらは 60% 未満の PT 値で緊急時に診断されることが多いため、できるだけ早く修正する必要があります。 フランスまたは国際的な推奨事項では、新鮮凍結血漿 (FFP) の輸血またはプロトロンビン複合体濃縮物 (PCC) の投与という 2 つの治療戦略が提案されています。

この前向き無作為化多施設共同研究は、主要評価項目を盲検評価したもので、凝固障害のある神経患者において PCC が FFP よりも何らかの利点をもたらすかどうかを判断するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • CHU De Lille
      • Nancy、フランス、54000
        • CHU de Nancy
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hopital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自然発生的頭蓋内出血または外傷性頭蓋内出血の患者、または神経外科手術を必要とする患者
  • PTによって定義される凝固障害が60%未満

除外基準:

  • 経口抗凝固薬との併用
  • 治療法が確立されている後天性凝固因子欠損症
  • PCCに対する過敏症
  • ヘパリンによる血小板減少症の病歴
  • 播種性血管内凝固症候群
  • 頭蓋外活動性出血
  • ビタミンKに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロトロンビン複合体濃縮物
プロトロンビン複合体濃縮物の単回投与（25 U/kg 相当の第 IX 因子）
薬：プロトロンビン複合体濃縮物
II、VII、IX、X 因子とプロテイン C および S を含む非活性化プロトロンビン複合体濃縮物
アクティブコンパレータ：新鮮凍結血漿
15 mL/kgの新鮮凍結血漿の単回投与
生物学的：新鮮凍結血漿
ドナーからの血漿のプールされたコレクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロトロンビン時間が矯正された患者の割合（PT 60%以上）
時間枠：治療投与の終了（平均1時間）
治療投与の終了（平均1時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月21日

一次修了 (実際)

2019年3月27日

研究の完了 (実際)

2019年3月27日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (推定)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGR_2014-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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