Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPP versus PFC for å korrigere koagulasjonsforstyrrelser hos voksne nevrokirurgiske pasienter (CLOT-CRANE)

4. juni 2024 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Protrombinkomplekskonsentrat versus ferskfrossen plasma for å korrigere koagulasjonsforstyrrelser hos voksne nevrokirurgiske pasienter

Denne prospektive, randomiserte multisenterstudien er utført for å avgjøre om protrombinkomplekskonsentrater gir noen fordeler i forhold til fersk frossen plasma hos voksne nevrologiske pasienter med koagulasjonsforstyrrelser (PT-verdi mindre enn 60%).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koagulasjonsforstyrrelsene øker risikoen for blødning og er en risikofaktor for intrakranielle hemoragiske komplikasjoner hos nevrokirurgiske pasienter. De diagnostiseres oftere i nødstilfelle med en PT-verdi på mindre enn 60 %, og derfor bør de korrigeres så snart som mulig. To terapeutiske strategier er foreslått av franske eller internasjonale anbefalinger: transfusjon av fersk frossen plasma (FFP) eller administrering av protrombinkomplekskonsentrater (PCC).

Denne prospektive, randomiserte, multisenterstudien med blindet vurdering av det primære endepunktet, er utført for å avgjøre om PCC gir noen fordeler i forhold til FFP hos nevrologiske pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHU de Nancy
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med spontan intrakraniell blødning eller traumatisk intrakraniell blødning eller pasient som trenger nevrologisk kirurgi
  • Koagulasjonsforstyrrelse definert av PT mindre enn 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk med orale antikoagulantia
  • Ervervet mangel på koagulasjonsfaktorer hvis behandling er etablert
  • Overfølsomhet overfor en PCC
  • Anamnese med trombocytopeni indusert av heparin
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Ekstrakraniell aktiv blødning
  • Overfølsomhet for vitamin K

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protrombinkomplekskonsentrat
Administrering av en enkelt dose protrombinkomplekskonsentrat (25 U/kg ekvivalent faktor IX)
Legemiddel: Protrombinkomplekskonsentrat
Ikke-aktivert protrombinkomplekskonsentrat som inneholder faktor II, VII, IX og X og proteinene C & S
Aktiv komparator: Fersk frossen plasma
Administrering av en enkelt dose fersk frossen plasma på 15 ml/kg
Biologisk: Fersk frossen plasma
Samlet innsamling av plasma fra givere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med korreksjon av protrombintid (PT mer enn 60 %)
Tidsramme: Slutt på behandlingsadministrasjon (gjennomsnittlig 1 time)
Slutt på behandlingsadministrasjon (gjennomsnittlig 1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGR_2014-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere