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CPP versus PFC para corregir trastornos de la coagulación en pacientes neuroquirúrgicos adultos (CLOT-CRANE)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Concentrado de complejo de protrombina versus plasma fresco congelado para corregir trastornos de la coagulación en pacientes neuroquirúrgicos adultos

Este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico se realiza para determinar si los concentrados de complejo de protrombina confieren algún beneficio sobre el plasma fresco congelado en pacientes neurológicos adultos con trastornos de la coagulación (valor de PT inferior al 60%).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos de la coagulación aumentan el riesgo de sangrado y son un factor de riesgo de complicaciones hemorrágicas intracraneales en pacientes neuroquirúrgicos. Se diagnostican con más frecuencia en urgencias con un valor de PT inferior al 60%, por lo que deben corregirse lo antes posible. Las recomendaciones francesas o internacionales proponen dos estrategias terapéuticas: la transfusión de plasma fresco congelado (PFC) o la administración de concentrados de complejo de protrombina (PCC).

Este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico con evaluación ciega del criterio principal de valoración se realiza para determinar si la PCC confiere algún beneficio sobre la FFP en los pacientes neurológicos con trastornos de la coagulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • CHU de Nancy
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marine DE MESMAY, MD
      • Suresnes, Francia, 92150

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con hemorragia intracraneal espontánea o hemorragia intracraneal traumática o paciente que requiere cirugía neurológica
  • Trastorno de la coagulación definido por PT inferior al 60%

Criterio de exclusión:

  • Uso concomitante con fármacos anticoagulantes orales
  • Deficiencia adquirida de factores de coagulación cuyo tratamiento está establecido
  • Hipersensibilidad a un PCC
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  • Coagulación intravascular diseminada
  • Sangrado activo extracraneal
  • Hipersensibilidad a la vitamina K

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Concentrado de complejo de protrombina
Administración de una dosis única de concentrado de complejo de protrombina (25 U/kg de factor IX equivalente)
Droga: Concentrado de complejo de protrombina
Concentrado de complejo de protrombina no activado que contiene factores II, VII, IX y X y proteínas C y S
Comparador activo: Plasma fresco congelado
Administración de una dosis única de plasma fresco congelado de 15 mL/kg
Biológico: Plasma fresco congelado
Recolección combinada de plasma de donantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con corrección del tiempo de protrombina (TP superior al 60%)
Periodo de tiempo: Fin de la administración del tratamiento (una media de 1 hora)
Fin de la administración del tratamiento (una media de 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGR_2014-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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