CPP versus PFC para corregir trastornos de la coagulación en pacientes neuroquirúrgicos adultos (CLOT-CRANE)
4 de junio de 2024 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Concentrado de complejo de protrombina versus plasma fresco congelado para corregir trastornos de la coagulación en pacientes neuroquirúrgicos adultos
Este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico se realiza para determinar si los concentrados de complejo de protrombina confieren algún beneficio sobre el plasma fresco congelado en pacientes neurológicos adultos con trastornos de la coagulación (valor de PT inferior al 60%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la coagulación aumentan el riesgo de sangrado y son un factor de riesgo de complicaciones hemorrágicas intracraneales en pacientes neuroquirúrgicos. Se diagnostican con más frecuencia en urgencias con un valor de PT inferior al 60%, por lo que deben corregirse lo antes posible. Las recomendaciones francesas o internacionales proponen dos estrategias terapéuticas: la transfusión de plasma fresco congelado (PFC) o la administración de concentrados de complejo de protrombina (PCC).
Este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico con evaluación ciega del criterio principal de valoración se realiza para determinar si la PCC confiere algún beneficio sobre la FFP en los pacientes neurológicos con trastornos de la coagulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- CHU de Lille
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Nancy, Francia, 54000
- CHU de Nancy
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hemorragia intracraneal espontánea o hemorragia intracraneal traumática o paciente que requiere cirugía neurológica
- Trastorno de la coagulación definido por PT inferior al 60%
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante con fármacos anticoagulantes orales
- Deficiencia adquirida de factores de coagulación cuyo tratamiento está establecido
- Hipersensibilidad a un PCC
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Coagulación intravascular diseminada
- Sangrado activo extracraneal
- Hipersensibilidad a la vitamina K
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concentrado de complejo de protrombina
Administración de una dosis única de concentrado de complejo de protrombina (25 U/kg de factor IX equivalente)
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Concentrado de complejo de protrombina no activado que contiene factores II, VII, IX y X y proteínas C y S
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Comparador activo: Plasma fresco congelado
Administración de una dosis única de plasma fresco congelado de 15 mL/kg
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Recolección combinada de plasma de donantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con corrección del tiempo de protrombina (TP superior al 60%)
Periodo de tiempo: Fin de la administración del tratamiento (una media de 1 hora)
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Fin de la administración del tratamiento (una media de 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
Otros números de identificación del estudio
- AGR_2014-22
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