Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPP kontra PFC w celu skorygowania zaburzeń krzepnięcia u dorosłych pacjentów neurochirurgicznych (CLOT-CRANE)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Koncentrat kompleksu protrombiny a świeżo mrożone osocze w celu skorygowania zaburzeń krzepnięcia u dorosłych pacjentów neurochirurgicznych

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy koncentraty zespołu protrombiny przynoszą jakiekolwiek korzyści w porównaniu ze świeżo mrożonym osoczem u dorosłych pacjentów neurologicznych z zaburzeniami krzepnięcia (wartość PT mniejsza niż 60%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia krzepnięcia zwiększają ryzyko krwawienia i są czynnikiem ryzyka powikłań krwotocznych wewnątrzczaszkowych u pacjentów neurochirurgicznych. Częściej diagnozuje się je w trybie nagłym przy wartości PT poniżej 60%, dlatego należy je jak najszybciej korygować. Rekomendacje francuskie lub międzynarodowe proponują dwie strategie terapeutyczne: przetaczanie świeżo mrożonego osocza (FFP) lub podawanie koncentratów czynników zespołu protrombiny (PCC).

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zaślepioną oceną pierwszorzędowego punktu końcowego jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy PCC przynosi jakiekolwiek korzyści w porównaniu z FFP u pacjentów neurologicznych z zaburzeniami krzepnięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU de LILLE
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHU de NANCY
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze spontanicznym krwotokiem śródczaszkowym lub urazowym krwotokiem śródczaszkowym lub pacjent wymagający operacji neurologicznej
  • Zaburzenia krzepnięcia określone przez PT poniżej 60%

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Nabyty niedobór czynników krzepnięcia, których leczenie jest ustalone
  • Nadwrażliwość na PCC
  • Historia małopłytkowości wywołanej heparyną
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Aktywne krwawienie pozaczaszkowe
  • Nadwrażliwość na witaminę K

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat kompleksu protrombiny
Podanie pojedynczej dawki koncentratu zespołu protrombiny (25 j./kg równoważnego czynnika IX)
Lek: Koncentrat kompleksu protrombiny
Koncentrat nieaktywowanego zespołu protrombiny zawierający czynniki II, VII, IX i X oraz białka C i S
Aktywny komparator: Świeżo mrożona plazma
Podanie pojedynczej dawki świeżo mrożonego osocza 15 ml/kg
Biologiczny: Świeżo mrożona plazma
Zbiorcza zbiórka osocza od dawców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korektą czasu protrombinowego (PT ponad 60%)
Ramy czasowe: Zakończenie podawania leku (średnio 1 godzina)
Zakończenie podawania leku (średnio 1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGR_2014-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koncentrat kompleksu protrombiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj