CPP versus PFC para corrigir distúrbios de coagulação em pacientes neurocirúrgicos adultos (CLOT-CRANE)
4 de junho de 2024 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Concentrado de Complexo de Protrombina Versus Plasma Fresco Congelado para Corrigir Distúrbios de Coagulação em Pacientes Neurocirúrgicos Adultos
Este estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico é realizado para determinar se os concentrados de complexos de protrombina conferem algum benefício sobre o plasma fresco congelado em pacientes neurológicos adultos com distúrbios de coagulação (valor de PT inferior a 60%).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios da coagulação aumentam o risco de sangramento e são fator de risco de complicações hemorrágicas intracranianas em pacientes neurocirúrgicos. São diagnosticados mais frequentemente em situação de urgência com um valor de PT inferior a 60% e por isso devem ser corrigidos o mais rapidamente possível. Duas estratégias terapêuticas são propostas por recomendações francesas ou internacionais: transfusão de plasma fresco congelado (PFC) ou administração de concentrados de complexos de protrombina (PCC).
Este estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico com avaliação cega do endpoint primário é realizado para determinar se o PCC confere algum benefício sobre o FFP em pacientes neurológicos com distúrbios de coagulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- CHU de Lille
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Nancy, França, 54000
- CHU de Nancy
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hemorragia intracraniana espontânea ou hemorragia intracraniana traumática ou paciente que requer cirurgia neurológica
- Distúrbio de coagulação definido por PT inferior a 60%
Critério de exclusão:
- Uso concomitante com medicamentos anticoagulantes orais
- Deficiência adquirida de fatores de coagulação cujo tratamento está estabelecido
- Hipersensibilidade a um PCC
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Coagulação intravascular disseminada
- Hemorragia ativa extracraniana
- Hipersensibilidade à vitamina K
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Complexo de Protrombina Concentrado
Administração de dose única de concentrado de complexo de protrombina (fator IX equivalente a 25 U/kg)
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Concentrado de complexo de protrombina não ativado contendo fatores II, VII, IX e X e proteínas C e S
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Comparador Ativo: Plasma Fresco Congelado
Administração de uma única dose de plasma fresco congelado de 15 mL/kg
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Coleta combinada de plasma de doadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com correção do tempo de protrombina (TP maior que 60%)
Prazo: Fim da administração do tratamento (média de 1 hora)
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Fim da administração do tratamento (média de 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
Outros números de identificação do estudo
- AGR_2014-22
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