Pulmonic SAPIEN S3™ THV 注册表 (PulmonicS3)
2023年9月12日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Pulmonic SAPIEN S3™ THV Registry 一项多中心、观察性登记，对接受经导管肺动脉瓣植入术的患者进行回顾性登记，并进行回顾性或前瞻性随访
具有回顾性登记和前瞻性随访的多中心、观察性登记。
登记的目的是记录在肺动脉位置植入 Edwards SAPIEN S3 经导管心脏瓣膜的可行性和安全性
研究概览
详细说明
肺动脉瓣或右心室流出道 (RVOT) 的功能障碍或发育不良是许多先天性心脏缺陷中心脏生理学的主要组成部分之一。 复杂心脏缺陷的手术矫正通常包括某种形式的手术修复或通过生物瓣膜（例如同种移植物、生物假体或异种移植物（即 Contegra 导管））替换天然 RVOT。 典型的例子有法洛四联症 (TOF) 或右心室双出口 (DORV)、肺动脉狭窄 (PS)、肺动脉闭锁 (PA)、动脉干 (TA)、大动脉转位 (TGA) 与 PS（Rastelli 手术） , 没有肺动脉瓣综合征 (Miller-Lev-Paul), Ross 主动脉瓣疾病手术等。 然而，修复或更换的肺动脉瓣通常会在以后出现功能障碍，许多患者需要在初次干预后 10 年内通过肺动脉瓣置换术对 RVOT 进行手术修正。
TPVI 为右心室至肺动脉 (RV-PA) 导管功能障碍患者提供了一种侵入性较小的手术替代方案。 经皮肺动脉瓣植入术 (PPVI) 的早期结果表明，与传统的外科手术相比，这是一种很有前途的手术。 同时，在常规执行 PPVI 之前对 RVOT 进行预置支架，从而在各种解剖结构中实现 PPVI。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在收集数据时已在肺动脉位置经皮植入 Edwards SAPIEN XT 经导管心脏瓣膜的患者
描述
纳入标准
- 植入 Edwards SAPIEN 3 THV 的临床适应症和决定
- 数据发布形式
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺动脉瓣置换术
SAPIEN S3 经导管心脏瓣膜在数据收集时处于肺动脉位置
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在收集数据时已在肺动脉位置经皮植入 Edwards SAPIEN S3 经导管心脏瓣膜的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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右心室和肺动脉压力的变化
大体时间：从基线到植入后 30 天
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从基线到植入后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大限度。流速 RVOT
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天
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NYHA 等级的变化
大体时间：从基线到植入后 30 天
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从基线到植入后 30 天
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肺动脉瓣反流程度的变化
大体时间：从基线到植入后 30 天
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从基线到植入后 30 天
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住院时间
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天
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峰值耗氧量的变化
大体时间：从基线到植入后 24 个月
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从基线到植入后 24 个月
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设备功能正常的案例百分比
大体时间：植入后 24 个月
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植入后 24 个月
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结构瓣膜恶化的发生率，包括支架断裂
大体时间：植入后 24 个月
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植入后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Bramlage, Prof MD、Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计的)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pulmonic S3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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