Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonic SAPIEN S3™ THV-register (PulmonicS3)

12 september 2023 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN S3™ THV-register Een observatieregister in meerdere centra met retrospectieve inschrijving van patiënten die een transkatheter-longklepimplantatie hebben ondergaan en een retrospectieve of prospectieve follow-up

Observationeel register in meerdere centra met retrospectieve inschrijving en prospectieve follow-up.

Het doel van het register is om de haalbaarheid en veiligheid te documenteren van het implanteren van een Edwards SAPIEN S3 transkatheter hartklep in de pulmonale positie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een storing of dysplasie van de pulmonaalklep of het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) is een van de belangrijkste componenten van de cardiale fysiologie bij veel aangeboren hartafwijkingen. Chirurgische correctie van complexe hartafwijkingen omvat vaak een vorm van chirurgisch herstel of vervanging van de oorspronkelijke RVOT door biologische kleppen zoals homotransplantaat, bioprothese of xenotransplantaten (d.w.z. Contegra-conduits). Typische voorbeelden zijn tetralogie van Fallot (TOF) of dubbele uitlaat rechterventrikel (DORV), pulmonale stenose (PS), pulmonale atresie (PA), truncus arteriosus (TA), transpositie van de grote arteriën (TGA) met PS (operatie van Rastelli) , afwezig longklepsyndroom (Miller-Lev-Paul), Ross-operatie voor aortaklepaandoening en andere. De gerepareerde of vervangen pulmonaalklep wordt later echter vaak disfunctioneel en veel patiënten hebben binnen 10 jaar na de primaire interventie chirurgische revisies van de RVOT met pulmonaalklepvervanging nodig.

TPVI biedt een minder ingrijpend alternatief voor chirurgie bij patiënten met een disfunctie van de rechter ventrikel-naar-pulmonale arterie (RV-PA). Vroege resultaten van percutane pulmonale klepimplantatie (PPVI) toonden aan dat het een veelbelovende procedure is in vergelijking met een conventionele chirurgische ingreep. Ondertussen wordt pre-stenting van de RVOT vóór PPVI routinematig uitgevoerd, waardoor PPVI in verschillende anatomieën mogelijk is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die percutane implantatie hebben ondergaan van een Edwards SAPIEN XT transkatheterhartklep in de pulmonale positie op het moment van gegevensverzameling

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Klinische indicatie en beslissing voor de implantatie van een Edwards SAPIEN 3 THV genomen
  • Formulier voor het vrijgeven van gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vervanging van de pulmonale klep
SAPIEN S3 transkatheter-hartklep in de pulmonale positie op het moment van gegevensverzameling
Ander: Sapien S3
Patiënten die percutane implantatie hebben ondergaan van een Edwards SAPIEN S3 transkatheterhartklep in de pulmonale positie op het moment van gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de rechterventrikel- en longslagaderdruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen na implantatie
vanaf baseline tot 30 dagen na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Max. stroomsnelheid RVOT
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
30 dagen na implantatie
Wijzigingen in de NYHA-klasse
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen na implantatie
vanaf baseline tot 30 dagen na implantatie
veranderingen in de mate van pulmonaire regurgitatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen na implantatie
vanaf baseline tot 30 dagen na implantatie
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
30 dagen na implantatie
veranderingen in het piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden na implantatie
vanaf baseline tot 24 maanden na implantatie
Percentage gevallen met correcte apparaatfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
24 maanden na implantatie
Incidentie van structurele klep Verslechtering inclusief stentfractuur
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
24 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pulmonic S3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sapien S3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren