Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonisk SAPIEN S3™ THV-register (PulmonicS3)

12. september 2023 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonisk SAPIEN S3™ THV Registry Et multicenter, observationsregister med retrospektiv indskrivning af patienter, der gennemgik transkateter pulmonal ventilimplantation og en retrospektiv eller prospektiv opfølgning

Multicenter, observationsregister med retrospektiv tilmelding og fremtidig opfølgning.

Formålet med registret er at dokumentere gennemførligheden og sikkerheden ved at implantere en Edwards SAPIEN S3 transkateter hjerteklap i pulmonal stilling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En funktionsfejl eller dysplasi i pulmonalklappen eller den højre ventrikulære udstrømningskanal (RVOT) er en af ​​hovedkomponenterne i hjertefysiologien ved mange medfødte hjertefejl. Kirurgisk korrektion af komplekse hjertedefekter inkluderer ofte en form for kirurgisk reparation eller udskiftning af den native RVOT med biologiske ventiler såsom homograft, bioprotese eller Xenografts (dvs. Contegra conduits). Typiske eksempler er tetralogi af Fallot (TOF) eller dobbelt udløbs højre ventrikel (DORV), pulmonal stenose (PS), pulmonal atresi (PA), truncus arteriosus (TA), transposition af de store arterier (TGA) med PS (Rastellis operation) , fraværende lungeklapsyndrom (Miller-Lev-Paul), Ross-kirurgi for aortaklapsygdom og andre. Den reparerede eller udskiftede lungeklap bliver dog ofte dysfunktionel senere, og mange patienter kræver kirurgiske revisioner af RVOT med lungeklapudskiftning inden for 10 år efter primær intervention.

TPVI giver et mindre invasivt alternativ til kirurgi hos patienter med dysfunktion af højre ventrikel-til-pulmonal arterie (RV-PA). Tidlige resultater af perkutan pulmonal klapimplantation (PPVI) viste, at det er en lovende procedure sammenlignet med et konventionelt kirurgisk indgreb. I mellemtiden udføres præ-stenting af RVOT før PPVI rutinemæssigt, hvilket muliggør PPVI i forskellige anatomier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået perkutan implantation af en Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i pulmonal position på tidspunktet for dataindsamling

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk indikation og beslutning for implantation af en Edwards SAPIEN 3 THV taget
  • Formular til frigivelse af data

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
udskiftning af lungeklap
SAPIEN S3 Transcatheter Heart Valve i pulmonal position på tidspunktet for dataindsamling
Andet: Sapien S3
Patienter, der har gennemgået perkutan implantation af en Edwards SAPIEN S3 Transcatheter Heart Valve i pulmonal position på tidspunktet for dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i højre ventrikel og pulmonal arterietryk
Tidsramme: fra baseline til 30 dage efter implantation
fra baseline til 30 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maks. strømningshastighed RVOT
Tidsramme: 30 dage efter implantation
30 dage efter implantation
Ændringer i NYHA-klassen
Tidsramme: fra baseline til 30 dage efter implantation
fra baseline til 30 dage efter implantation
ændringer i graden af ​​pulmonal regurgitation
Tidsramme: fra baseline til 30 dage efter implantation
fra baseline til 30 dage efter implantation
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: 30 dage efter implantation
30 dage efter implantation
ændringer i Peak Oxygenforbrug
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder efter implantation
fra baseline til 24 måneder efter implantation
Procentdel af sager med korrekt enhedsfunktion
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
24 måneder efter implantation
Forekomst af strukturel klap Forringelse inklusive stentfraktur
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Anslået)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pulmonic S3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sapien S3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner