Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulmonic SAPIEN S3™ THV Registry (PulmonicS3)

2023. szeptember 12. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN S3™ THV regiszter Többközpontú, megfigyelő regiszter a transzkatéteres tüdőbillentyű beültetésen átesett betegek retrospektív felvételével és retrospektív vagy jövőbeli nyomon követéssel

Többközpontú, megfigyelési nyilvántartás visszamenőleges beiratkozással és leendő nyomon követéssel.

A regiszter célja, hogy dokumentálja az Edwards SAPIEN S3 transzkatéteres szívbillentyű pulmonális pozícióba történő beültetésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonalis billentyű vagy a jobb kamrai kiáramlási csatorna (RVOT) meghibásodása vagy diszpláziája számos veleszületett szívelégtelenségben a szívfiziológia egyik fő összetevője. Az összetett szívhibák műtéti korrekciója gyakran magában foglalja a natív RVOT valamilyen sebészeti javítását vagy helyettesítését biológiai billentyűkkel, például homografttal, bioprotézissel vagy xenografttal (azaz Contegra vezetékekkel). Tipikus példák erre a Fallot (TOF) vagy a dupla kimenetű jobb kamra (DORV), a pulmonalis szűkület (PS), a pulmonalis atresia (PA), a truncus arteriosus (TA), a nagy artériák (TGA) transzpozíciója a PS-sel (Rastelli-műtét) tetralógiája. , hiányzó pulmonalis billentyű szindróma (Miller-Lev-Paul), Ross-műtét aortabillentyű-betegség miatt és mások. A megjavított vagy kicserélt pulmonalis billentyű azonban később gyakran működésképtelenné válik, és sok betegnél az elsődleges beavatkozást követő 10 éven belül a RVOT műtéti felülvizsgálatára van szükség pulmonalis billentyű cserével.

A TPVI kevésbé invazív alternatívát kínál a műtéthez a jobb kamrai artéria-pulmonális artéria (RV-PA) vezeték diszfunkciójában szenvedő betegeknél. A perkután pulmonalis billentyű implantáció (PPVI) korai eredményei azt mutatták, hogy ez egy ígéretes eljárás a hagyományos sebészeti beavatkozásokhoz képest. Eközben a PPVI előtt rutinszerűen elvégzik az RVOT előzetes stentelését, lehetővé téve a PPVI-t különböző anatómiákban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Németország
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Németország, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél az adatgyűjtés időpontjában pulmonális pozícióban Edwards SAPIEN XT transzkatéteres szívbillentyűt perkután implantáltak

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Klinikai javallat és döntés egy Edwards SAPIEN 3 THV beültetéséről
  • Adatközlési űrlap

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tüdőbillentyű csere
SAPIEN S3 transzkatéteres szívbillentyű pulmonális helyzetben az adatgyűjtés időpontjában
Egyéb: Sapien S3
Azok a betegek, akiknél az adatgyűjtés időpontjában pulmonális pozícióban Edwards SAPIEN S3 transzkatéteres szívbillentyűt perkután implantáltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a jobb kamrai és a pulmonalis artériás nyomás változásai
Időkeret: az alapvonaltól a beültetés utáni 30 napig
az alapvonaltól a beültetés utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Max. áramlási sebesség RVOT
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
30 nappal a beültetés után
Változások a NYHA osztályban
Időkeret: az alapvonaltól a beültetés utáni 30 napig
az alapvonaltól a beültetés utáni 30 napig
a pulmonalis regurgitáció mértékének változása
Időkeret: az alapvonaltól a beültetés utáni 30 napig
az alapvonaltól a beültetés utáni 30 napig
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
30 nappal a beültetés után
változás a csúcs oxigénfogyasztásban
Időkeret: a kiindulási állapottól a beültetést követő 24 hónapig
a kiindulási állapottól a beültetést követő 24 hónapig
A megfelelő eszközfunkciójú esetek százalékos aránya
Időkeret: 24 hónappal a beültetés után
24 hónappal a beültetés után
A szerkezeti szelep előfordulása Leromlás, beleértve a sztenttörést
Időkeret: 24 hónappal a beültetés után
24 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pulmonic S3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A tüdőszelep meghibásodása

Klinikai vizsgálatok a Sapien S3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel