Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płucny rejestr SAPIEN S3™ THV (PulmonicS3)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Płucny rejestr SAPIEN S3™ THV Wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny z retrospektywną rejestracją pacjentów poddanych przezcewnikowej implantacji zastawki płucnej i retrospektywną lub prospektywną obserwacją

Wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny z retrospektywną rejestracją i prospektywną obserwacją.

Celem rejestru jest udokumentowanie możliwości i bezpieczeństwa implantacji przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN S3 w pozycji płucnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprawidłowe działanie lub dysplazja zastawki płucnej lub drogi odpływu prawej komory (RVOT) jest jednym z głównych elementów fizjologii serca w wielu wrodzonych wadach serca. Chirurgiczna korekcja złożonych wad serca często obejmuje jakąś formę chirurgicznej naprawy lub zastąpienia natywnej RVOT biologicznymi zastawkami, takimi jak homograft, bioproteza lub heteroprzeszczepy (tj. przewody Contegra). Typowymi przykładami są tetralogia Fallota (TOF) lub podwójnego wylotu prawej komory (DORV), zwężenie płuc (PS), atrezja płuc (PA), tułów tętniczy (TA), przełożenie wielkich tętnic (TGA) na PS (operacja Rastelliego) , zespół braku zastawki płucnej (Miller-Lev-Paul), operacja Rossa z powodu wady zastawki aortalnej i inne. Jednak naprawiona lub wymieniona zastawka płucna często staje się później dysfunkcyjna i wielu pacjentów wymaga rewizji chirurgicznej RVOT z wymianą zastawki płucnej w ciągu 10 lat od pierwotnej interwencji.

TPVI stanowi mniej inwazyjną alternatywę dla operacji u pacjentów z dysfunkcją przewodu prawej komory do tętnicy płucnej (RV-PA). Wczesne wyniki przezskórnej implantacji zastawki płucnej (PPVI) wykazały, że jest to obiecująca procedura w porównaniu z konwencjonalną interwencją chirurgiczną. Tymczasem rutynowo wykonuje się wstępne stentowanie RVOT przed PPVI, co umożliwia PPVI w różnych anatomiach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli przezskórną implantację przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN XT w pozycji płucnej w momencie zbierania danych

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podjęto wskazanie kliniczne i decyzję o wszczepieniu wkładki Edwards SAPIEN 3 THV
  • Formularz udostępniania danych

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wymiana zastawki płucnej
Przezcewnikowa zastawka serca SAPIEN S3 w pozycji płucnej w momencie zbierania danych
Inny: Sapien S3
Pacjenci, którzy przeszli przezskórną implantację przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN S3 w pozycji płucnej w momencie zbierania danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany ciśnienia w prawej komorze i tętnicy płucnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 dni po implantacji
od wartości początkowej do 30 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maks. prędkość przepływu RVOT
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
30 dni po implantacji
Zmiany w klasie NYHA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 dni po implantacji
od wartości początkowej do 30 dni po implantacji
zmiany stopnia niedomykalności płuc
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 30 dni po implantacji
od wartości początkowej do 30 dni po implantacji
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
30 dni po implantacji
zmiany szczytowego zużycia tlenu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy po implantacji
od wartości początkowej do 24 miesięcy po implantacji
Procent przypadków z prawidłową funkcją urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
24 miesiące po implantacji
Częstość występowania strukturalnej zastawki Pogorszenie, w tym pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
24 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pulmonic S3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awaria zastawki płucnej

Badania kliniczne na Sapien S3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj