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Registro Pulmônico SAPIEN S3™ THV (PulmonicS3)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN S3™ THV Registry Um registro observacional multicêntrico com inscrição retrospectiva de pacientes submetidos a implante de válvula pulmonar transcateter e acompanhamento retrospectivo ou prospectivo

Registro observacional multicêntrico com registro retrospectivo e acompanhamento prospectivo.

O objetivo do registro é documentar a viabilidade e a segurança do implante de uma válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN S3 na posição pulmonar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um mau funcionamento ou displasia da válvula pulmonar ou da via de saída do ventrículo direito (RVOT) é um dos principais componentes da fisiologia cardíaca em muitos defeitos cardíacos congênitos. A correção cirúrgica de defeitos cardíacos complexos geralmente inclui alguma forma de reparo cirúrgico ou substituição da VSVD nativa por válvulas biológicas, como homoenxertos, biopróteses ou xenoenxertos (isto é, condutos Contegra). Exemplos típicos são tetralogia de Fallot (TOF) ou dupla via de saída do ventrículo direito (DORV), estenose pulmonar (EP), atresia pulmonar (PA), truncus arteriosus (TA), transposição das grandes artérias (TGA) com SP (operação de Rastelli) , síndrome da valva pulmonar ausente (Miller-Lev-Paul), cirurgia de Ross para valvopatia aórtica e outras. A válvula pulmonar reparada ou substituída, no entanto, muitas vezes torna-se disfuncional mais tarde e muitos pacientes requerem revisões cirúrgicas da VSVD com substituição da válvula pulmonar dentro de 10 anos da intervenção primária.

O TPVI oferece uma alternativa menos invasiva à cirurgia em pacientes com disfunção do conduto do ventrículo direito para a artéria pulmonar (RV-PA). Os primeiros resultados do implante percutâneo de válvula pulmonar (PPVI) mostraram que é um procedimento promissor em comparação com uma intervenção cirúrgica convencional. Enquanto isso, o pré-stent da VSVD antes do PPVI é realizado rotineiramente, permitindo o PPVI em várias anatomias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram submetidos a implante percutâneo de uma válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT na posição pulmonar no momento da coleta de dados

Descrição

Critério de inclusão

  • Indicação clínica e decisão para implantação de Edwards SAPIEN 3 THV feita
  • Formulário de liberação de dados

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
substituição da válvula pulmonar
Válvula Cardíaca Transcateter SAPIEN S3 na posição pulmonar no momento da coleta de dados
Outro: Sapien S3
Pacientes que foram submetidos a implante percutâneo de uma válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN S3 na posição pulmonar no momento da coleta de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alterações na pressão do ventrículo direito e da artéria pulmonar
Prazo: desde o início até 30 dias após a implantação
desde o início até 30 dias após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Máx. velocidade de fluxo RVOT
Prazo: 30 dias após a implantação
30 dias após a implantação
Mudanças na classe NYHA
Prazo: desde o início até 30 dias após a implantação
desde o início até 30 dias após a implantação
alterações no grau de regurgitação pulmonar
Prazo: desde o início até 30 dias após a implantação
desde o início até 30 dias após a implantação
tempo de internação
Prazo: 30 dias após a implantação
30 dias após a implantação
mudanças no consumo de oxigênio de pico
Prazo: desde o início até 24 meses após a implantação
desde o início até 24 meses após a implantação
Porcentagem de casos com funcionamento adequado do dispositivo
Prazo: 24 meses após a implantação
24 meses após a implantação
Incidência de deterioração estrutural da válvula, incluindo fratura do stent
Prazo: 24 meses após a implantação
24 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pulmonic S3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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