Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pulmonic SAPIEN S3™ THV-Register (PulmonicS3)

12. September 2023 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN S3™ THV Registry Ein multizentrisches Beobachtungsregister mit retrospektiver Registrierung von Patienten, die sich einer Transkatheter-Implantation einer Pulmonalklappe unterzogen haben, und einer retrospektiven oder prospektiven Nachsorge

Multizentrisches Beobachtungsregister mit retrospektiver Registrierung und prospektiver Nachsorge.

Ziel des Registers ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Implantation einer Edwards SAPIEN S3 Transkatheter-Herzklappe in Pulmonalposition zu dokumentieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Fehlfunktion oder Dysplasie der Pulmonalklappe oder des rechtsventrikulären Ausflusstraktes (RVOT) ist eine der Hauptkomponenten der Herzphysiologie bei vielen angeborenen Herzfehlern. Die chirurgische Korrektur von komplexen Herzfehlern umfasst häufig eine Form der chirurgischen Reparatur oder den Ersatz des nativen RVOT durch biologische Klappen wie Homotransplantate, Bioprothesen oder Xenotransplantate (d. h. Contegra-Conduits). Typische Beispiele sind Fallot-Tetralogie (TOF) oder Double Outlet Right Ventricle (DORV), Pulmonalstenose (PS), Pulmonalatresie (PA), Truncus arteriosus (TA), Transposition der großen Arterien (TGA) mit PS (Operation Rastelli) , fehlendes Pulmonalklappensyndrom (Miller-Lev-Paul), Ross-Operation bei Aortenklappenerkrankung und andere. Die reparierte oder ersetzte Pulmonalklappe wird jedoch später häufig dysfunktional, und viele Patienten benötigen innerhalb von 10 Jahren nach dem Primäreingriff eine chirurgische Revision des RVOT mit Pulmonalklappenersatz.

TPVI bietet eine weniger invasive Alternative zur Operation bei Patienten mit einer Dysfunktion der Leitung von der rechten Ventrikel- zur Lungenarterie (RV-PA). Erste Ergebnisse der perkutanen Pulmonalklappenimplantation (PPVI) zeigten, dass es sich im Vergleich zu einem konventionellen chirurgischen Eingriff um ein vielversprechendes Verfahren handelt. Inzwischen wird das Pre-Stenting des RVOT vor der PPVI routinemäßig durchgeführt, was die PPVI in verschiedenen Anatomien ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Datenerfassung eine perkutane Implantation einer SAPIEN XT Transkatheter-Herzklappe von Edwards in Pulmonalposition durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische Indikation und Entscheidung zur Implantation eines Edwards SAPIEN 3 THV getroffen
  • Formular Datenfreigabe

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pulmonalklappenersatz
SAPIEN S3 Transkatheter-Herzklappe in Pulmonalposition zum Zeitpunkt der Datenerfassung
Sonstiges: Sapien S3
Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Datenerhebung einer perkutanen Implantation einer Edwards SAPIEN S3 Transkatheter-Herzklappe in Pulmonalposition unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des rechtsventrikulären und pulmonalen Arteriendrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Implantation
vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Max. Strömungsgeschwindigkeit RVOT
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
30 Tage nach der Implantation
Änderungen in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Implantation
vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Implantation
Änderungen im Grad der Lungeninsuffizienz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Implantation
vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Implantation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
30 Tage nach der Implantation
Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: von der Baseline bis 24 Monate nach der Implantation
von der Baseline bis 24 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Fälle mit ordnungsgemäßer Gerätefunktion
Zeitfenster: 24 Monate nach Implantation
24 Monate nach Implantation
Auftreten einer strukturellen Klappenverschlechterung einschließlich Stentfraktur
Zeitfenster: 24 Monate nach Implantation
24 Monate nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pulmonic S3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sapien S3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren