Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulmonic SAPIEN S3™ THV -rekisteri (PulmonicS3)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN S3™ THV -rekisteri Monikeskus, havainnointirekisteri, johon rekisteröidään retrospektiivisesti potilaat, joille on tehty transkatetri-keuhkoläppä-istutus ja retrospektiivinen tai tuleva seuranta

Monikeskus, havainnointirekisteri, jossa on retrospektiivinen ilmoittautuminen ja mahdollinen seuranta.

Rekisterin tavoitteena on dokumentoida Edwards SAPIEN S3 -transkatetrin sydämenläpän keuhkoasentoon implantoinnin toteutettavuus ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoläpän tai oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) toimintahäiriö tai dysplasia on yksi sydämen fysiologian tärkeimmistä osista monissa synnynnäisissä sydänvioissa. Monimutkaisten sydänvikojen kirurginen korjaus sisältää usein jonkinlaisen kirurgisen korjauksen tai natiivin RVOT:n korvaamisen biologisilla läppäreillä, kuten homografteilla, bioproteesilla tai ksenografteilla (eli Contegra-johdoilla). Tyypillisiä esimerkkejä ovat Fallotin (TOF) tai oikean kammion (DORV) tetralogia, keuhkoahtauma (PS), keuhkojen atresia (PA), truncus arteriosus (TA), suurten valtimoiden transpositio (TGA) PS:llä (Rastellin leikkaus). , poissa oleva keuhkoläppäoireyhtymä (Miller-Lev-Paul), Rossin leikkaus aorttaläppäsairauden vuoksi ja muut. Korjattu tai vaihdettu keuhkoläppä kuitenkin usein epäonnistuu myöhemmin, ja monet potilaat tarvitsevat kirurgiset RVOT-tarkistukset ja keuhkoläpän vaihto 10 vuoden kuluessa ensisijaisesta toimenpiteestä.

TPVI tarjoaa vähemmän invasiivisen vaihtoehdon leikkaukselle potilailla, joilla on oikean kammio-keuhkovaltimon (RV-PA) -tiehyen toimintahäiriö. Perkutaanisen keuhkoventtiilin implantaation (PPVI) varhaiset tulokset osoittivat, että se on lupaava toimenpide verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen interventioon. Sillä välin RVOT:n esistentointi ennen PPVI:tä suoritetaan rutiininomaisesti, mikä mahdollistaa PPVI:n eri anatomioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Saksa
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on implantoitu ihon kautta Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve keuhkoasennossa tiedonkeruun aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kliininen indikaatio ja päätös Edwards SAPIEN 3 THV:n implantoinnista tehty
  • Tietojen luovutuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
keuhkoventtiilin vaihto
SAPIEN S3 Transkatetrin sydänläppä keuhkoasennossa tiedonkeruun aikana
Muut: Sapien S3
Potilaat, joille on implantoitu ihon kautta Edwards SAPIEN S3 Transcatheter Heart Valve keuhkoasennossa tiedonkeruun aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset oikean kammion ja keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään implantaation jälkeen
lähtötasosta 30 päivään implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Max. virtausnopeus RVOT
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
30 päivää implantoinnin jälkeen
Muutoksia NYHA-luokassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään implantaation jälkeen
lähtötasosta 30 päivään implantaation jälkeen
muutokset keuhkojen regurgitaation asteessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään implantaation jälkeen
lähtötasosta 30 päivään implantaation jälkeen
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
30 päivää implantoinnin jälkeen
muutokset huippuhapenkulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen implantaation jälkeen
lähtötasosta 24 kuukauteen implantaation jälkeen
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa laite toimii oikein
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Rakenteellisen venttiilin heikkeneminen, mukaan lukien stentin murtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pulmonic S3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoventtiilin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Sapien S3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa