Pulmonisk SAPIEN S3™ THV-register (PulmonicS3)
Pulmonic SAPIEN S3™ THV Registry Ett multicenter, observationsregister med retrospektiv inskrivning av patienter som genomgick transkateter lungventilimplantation och en retrospektiv eller prospektiv uppföljning
Multicenter, observationsregister med retrospektiv registrering och framtidsuppföljning.
Syftet med registret är att dokumentera genomförbarheten och säkerheten för att implantera en Edwards SAPIEN S3 transkateter hjärtklaff i lungposition
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En funktionsstörning eller dysplasi i lungklaffen eller den högra ventrikulära utflödeskanalen (RVOT) är en av huvudkomponenterna i hjärtfysiologin vid många medfödda hjärtfel. Kirurgisk korrigering av komplexa hjärtdefekter inkluderar ofta någon form av kirurgisk reparation eller ersättning av den naturliga RVOT med biologiska klaffar såsom homograft, bioprotes eller Xenografts (d.v.s. Contegra-ledningar). Typiska exempel är tetralogi av Fallot (TOF) eller dubbel utlopp höger kammare (DORV), pulmonell stenos (PS), pulmonell atresi (PA), truncus arteriosus (TA), transposition av de stora artärerna (TGA) med PS (Rastellis operation) , frånvarande lungklaffsyndrom (Miller-Lev-Paul), Ross-kirurgi för aortaklaffsjukdom och andra. Den reparerade eller utbytta lungklaffen blir dock ofta dysfunktionell senare och många patienter kräver kirurgiska revisioner av RVOT med byte av lungklaffar inom 10 år efter primär intervention.
TPVI tillhandahåller ett mindre invasivt alternativ till kirurgi hos patienter med höger ventrikulär-till-pulmonell artär (RV-PA) dysfunktion. Tidiga resultat av perkutan pulmonell klaffimplantation (PPVI) visade att det är en lovande procedur jämfört med ett konventionellt kirurgiskt ingrepp. Under tiden utförs rutinmässigt pre-stenting av RVOT före PPVI, vilket möjliggör PPVI i olika anatomier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Vancouver
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Klinisk indikation och beslut för implantation av en Edwards SAPIEN 3 THV gjort
- Datafrigivningsformulär
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
byte av lungklaffar
SAPIEN S3 Transcatheter Heart Valve i lungposition vid tidpunkten för datainsamling
|
Patienter som har genomgått perkutan implantation av en Edwards SAPIEN S3 Transcatheter Heart Valve i lungposition vid tidpunkten för datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i höger ventrikulär och lungartärtryck
Tidsram: från baslinjen till 30 dagar efter implantation
|
från baslinjen till 30 dagar efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Max. flödeshastighet RVOT
Tidsram: 30 dagar efter implantation
|
30 dagar efter implantation
|
|
Förändringar i NYHA-klassen
Tidsram: från baslinjen till 30 dagar efter implantation
|
från baslinjen till 30 dagar efter implantation
|
|
förändringar i graden av pulmonell uppstötning
Tidsram: från baslinjen till 30 dagar efter implantation
|
från baslinjen till 30 dagar efter implantation
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar efter implantation
|
30 dagar efter implantation
|
|
förändringar i maximal syreförbrukning
Tidsram: från baslinjen till 24 månader efter implantation
|
från baslinjen till 24 månader efter implantation
|
|
Andel av fall med korrekt enhetsfunktion
Tidsram: 24 månader efter implantation
|
24 månader efter implantation
|
|
Förekomst av strukturell klaff Försämring inklusive stentfraktur
Tidsram: 24 månader efter implantation
|
24 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pulmonic S3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .