Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulmonic SAPIEN S3™ THV Registr (PulmonicS3)

12. září 2023 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN S3™ THV registr Multicentrický observační registr s retrospektivním náborem pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci plicní chlopně a retrospektivní nebo prospektivní sledování

Multicentrický observační registr s retrospektivním zápisem a prospektivním sledováním.

Cílem registru je zdokumentovat proveditelnost a bezpečnost implantace transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN S3 v pulmonální poloze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha nebo dysplazie plicní chlopně nebo výtokového traktu pravé komory (RVOT) je jednou z hlavních složek srdeční fyziologie u mnoha vrozených srdečních vad. Chirurgická korekce komplexních srdečních vad často zahrnuje nějakou formu chirurgické opravy nebo nahrazení nativní RVOT biologickými chlopněmi, jako jsou homografty, bioprotézy nebo xenografty (tj. Contegra conduits). Typickými příklady jsou Fallotova tetralogie (TOF) nebo dvojitá výstupní pravá komora (DORV), plicní stenóza (PS), plicní atrézie (PA), truncus arteriosus (TA), transpozice velkých tepen (TGA) s PS (Rastelliho operace) , syndrom chybějící plicní chlopně (Miller-Lev-Paul), Rossova operace pro onemocnění aortální chlopně a další. Opravená nebo vyměněná plicní chlopeň se však později často stává nefunkční a mnoho pacientů vyžaduje chirurgické revize RVOT s náhradou plicní chlopně do 10 let od primární intervence.

TPVI poskytuje méně invazivní alternativu k chirurgickému zákroku u pacientů s dysfunkcí konduitů z pravé komory do plicnice (RV-PA). Časné výsledky perkutánní implantace plicní chlopně (PPVI) ukázaly, že jde o nadějný postup ve srovnání s konvenční chirurgickou intervencí. Mezitím se rutinně provádí pre-stenting RVOT před PPVI, což umožňuje PPVI v různých anatomiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili perkutánní implantaci transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN XT v pulmonální poloze v době sběru dat

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Byla provedena klinická indikace a rozhodnutí pro implantaci Edwards SAPIEN 3 THV
  • Formulář pro uvolnění dat

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
náhrada plicní chlopně
Transkatétrová srdeční chlopeň SAPIEN S3 v pulmonální poloze v době sběru dat
Jiný: Sapien S3
Pacienti, kteří podstoupili perkutánní implantaci transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN S3 v pulmonální poloze v době sběru dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny tlaku v pravé komoře a v plicnici
Časové okno: od výchozího stavu do 30 dnů po implantaci
od výchozího stavu do 30 dnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Max. rychlost proudění RVOT
Časové okno: 30 dní po implantaci
30 dní po implantaci
Změny ve třídě NYHA
Časové okno: od výchozího stavu do 30 dnů po implantaci
od výchozího stavu do 30 dnů po implantaci
změny stupně plicní regurgitace
Časové okno: od výchozího stavu do 30 dnů po implantaci
od výchozího stavu do 30 dnů po implantaci
délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po implantaci
30 dní po implantaci
změny ve špičkové spotřebě kyslíku
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců po implantaci
od výchozího stavu do 24 měsíců po implantaci
Procento případů se správnou funkcí zařízení
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
24 měsíců po implantaci
Výskyt strukturální chlopně Zhoršení včetně zlomeniny stentu
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pulmonic S3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sapien S3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit