Pulmonic SAPIEN S3™ THV 레지스트리 (PulmonicS3)
Pulmonic SAPIEN S3™ THV Registry 경피적 폐동맥 판막 이식술을 받은 환자의 후향적 등록과 후향적 또는 전향적 후속 조치가 포함된 다중 센터 관찰 레지스트리
소급 등록 및 전향적 후속 조치가 포함된 다중 센터 관찰 레지스트리.
등록의 목적은 Edwards SAPIEN S3 경피적 심장 판막을 폐 위치에 이식하는 타당성과 안전성을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐동맥 판막 또는 우심실 유출관(RVOT)의 기능 장애 또는 이형성증은 많은 선천성 심장 결함에서 심장 생리학의 주요 구성 요소 중 하나입니다. 복잡한 심장 결함의 외과적 교정에는 동종 이식편, 생체 인공 삽입물 또는 이종이식편(즉, Contegra 도관)과 같은 생물학적 판막에 의한 고유 RVOT의 일부 형태의 외과적 수리 또는 교체가 종종 포함됩니다. 대표적인 예는 Fallot 사지(TOF) 또는 이중 출구 우심실(DORV), 폐 협착증(PS), 폐 폐쇄증(PA), 동맥간(TA), 대동맥 전위(TGA) PS(라스텔리 수술)입니다. , 결석 폐 판막 증후군 (Miller-Lev-Paul), 대동맥 판막 질환에 대한 Ross 수술 및 기타. 그러나 수리되거나 교체된 폐 판막은 종종 나중에 기능 장애가 되고 많은 환자가 1차 개입 후 10년 이내에 폐 판막 교체와 함께 RVOT의 외과적 수정이 필요합니다.
TPVI는 우심실-폐동맥(RV-PA) 도관 기능 장애가 있는 환자에게 수술에 대한 덜 침습적인 대안을 제공합니다. 경피적 폐판막 이식술(PPVI)의 초기 결과는 기존의 외과적 개입에 비해 유망한 절차임을 보여주었습니다. 한편, PPVI 전에 RVOT의 사전 스텐트 삽입이 일상적으로 수행되어 다양한 해부학적 구조에서 PPVI를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- Edwards SAPIEN 3 THV 이식에 대한 임상 적응증 및 결정
- 데이터 릴리스 양식
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐 판막 교체
데이터 수집 당시 폐위치에 있는 SAPIEN S3 경피적 심장 판막
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데이터 수집 당시 폐 위치에 Edwards SAPIEN S3 Transcatheter 심장 판막을 경피 이식한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우심실 및 폐동맥압의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 30일까지
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기준선에서 이식 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 유속 RVOT
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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NYHA 등급 변경
기간: 기준선에서 이식 후 30일까지
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기준선에서 이식 후 30일까지
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폐 역류 정도의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 30일까지
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기준선에서 이식 후 30일까지
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입원 기간
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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피크 산소 소비량의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 24개월까지
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기준선에서 이식 후 24개월까지
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적절한 장치 기능이 있는 경우의 비율
기간: 이식 후 24개월
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이식 후 24개월
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스텐트 파절을 포함한 구조적 판막 열화의 발생률
기간: 이식 후 24개월
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이식 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pulmonic S3
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