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Registro polmonare SAPIEN S3™ THV (PulmonicS3)

12 settembre 2023 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Registro polmonare SAPIEN S3™ THV Un registro osservazionale multicentrico con arruolamento retrospettivo di pazienti sottoposti a impianto di valvola polmonare transcatetere e follow-up retrospettivo o prospettico

Registro osservazionale multicentrico con iscrizione retrospettiva e follow-up prospettico.

Lo scopo del registro è documentare la fattibilità e la sicurezza dell'impianto di una valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN S3 in posizione polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un malfunzionamento o una displasia della valvola polmonare o del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT) è uno dei principali componenti della fisiologia cardiaca in molti difetti cardiaci congeniti. La correzione chirurgica di difetti cardiaci complessi spesso include una qualche forma di riparazione chirurgica o sostituzione del RVOT nativo con valvole biologiche come omotrapianti, bioprotesi o xenotrapianti (cioè condotti Contegra). Tipici esempi sono la tetralogia di Fallot (TOF) o ventricolo destro a doppia uscita (DORV), la stenosi polmonare (PS), l'atresia polmonare (PA), il tronco arterioso (TA), la trasposizione delle grandi arterie (TGA) con PS (operazione di Rastelli) , sindrome della valvola polmonare assente (Miller-Lev-Paul), chirurgia di Ross per malattia della valvola aortica e altri. Tuttavia, la valvola polmonare riparata o sostituita diventa spesso disfunzionale in seguito e molti pazienti richiedono revisioni chirurgiche della RVOT con sostituzione della valvola polmonare entro 10 anni dall'intervento primario.

TPVI fornisce un'alternativa meno invasiva alla chirurgia nei pazienti con disfunzione del condotto dell'arteria ventricolare destra-polmonare (RV-PA). I primi risultati dell'impianto di valvola polmonare percutanea (PPVI) hanno dimostrato che si tratta di una procedura promettente rispetto a un intervento chirurgico convenzionale. Nel frattempo, il pre-stenting della RVOT prima della PPVI viene eseguito di routine, abilitando la PPVI in varie anatomie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a impianto percutaneo di una valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT in posizione polmonare al momento della raccolta dei dati

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Preso l'indicazione clinica e la decisione per l'impianto di un Edwards SAPIEN 3 THV
  • Modulo rilascio dati

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sostituzione della valvola polmonare
Valvola cardiaca transcatetere SAPIEN S3 in posizione polmonare al momento della raccolta dei dati
Altro: Sapien S3
Pazienti sottoposti a impianto percutaneo di una valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN S3 in posizione polmonare al momento della raccolta dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni della pressione arteriosa ventricolare destra e polmonare
Lasso di tempo: dal basale a 30 giorni dopo l'impianto
dal basale a 30 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massimo. velocità di flusso RVOT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
30 giorni dopo l'impianto
Cambiamenti nella classe NYHA
Lasso di tempo: dal basale a 30 giorni dopo l'impianto
dal basale a 30 giorni dopo l'impianto
variazioni del grado di rigurgito polmonare
Lasso di tempo: dal basale a 30 giorni dopo l'impianto
dal basale a 30 giorni dopo l'impianto
durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
30 giorni dopo l'impianto
variazioni del consumo di picco di ossigeno
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi dopo l'impianto
dal basale a 24 mesi dopo l'impianto
Percentuale di casi con corretto funzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
24 mesi dopo l'impianto
Incidenza del deterioramento strutturale della valvola, inclusa la frattura dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
24 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pulmonic S3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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