Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonisk SAPIEN S3™ THV-register (PulmonicS3)

12. september 2023 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonisk SAPIEN S3™ THV-register Et multisenter, observasjonsregister med retrospektiv registrering av pasienter som gjennomgikk transkateter-pulmonalventilimplantasjon og en retrospektiv eller prospektiv oppfølging

Multisenter, observasjonsregister med retrospektiv innmelding og fremtidig oppfølging.

Målet med registeret er å dokumentere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å implantere en Edwards SAPIEN S3 transkateter hjerteklaff i pulmonal stilling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En funksjonsfeil eller dysplasi i lungeklaffen eller den høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT) er en av hovedkomponentene i hjertefysiologien ved mange medfødte hjertefeil. Kirurgisk korreksjon av komplekse hjertefeil inkluderer ofte en form for kirurgisk reparasjon eller erstatning av den opprinnelige RVOT med biologiske ventiler som homograft, bioprotese eller Xenografts (dvs. Contegra conduits). Typiske eksempler er tetralogi av Fallot (TOF) eller dobbel utløp høyre ventrikkel (DORV), pulmonal stenose (PS), pulmonal atresi (PA), truncus arteriosus (TA), transposisjon av de store arteriene (TGA) med PS (Rastellis operasjon) , fraværende lungeklaffsyndrom (Miller-Lev-Paul), Ross-kirurgi for aortaklaffsykdom og andre. Den reparerte eller erstattede lungeklaffen blir imidlertid ofte dysfunksjonell senere, og mange pasienter krever kirurgiske revisjoner av RVOT med lungeklafferstatning innen 10 år etter primær intervensjon.

TPVI gir et mindre invasivt alternativ til kirurgi hos pasienter med dysfunksjon i høyre ventrikkel-til-pulmonal arterie (RV-PA). Tidlige resultater av perkutan pulmonal ventilimplantasjon (PPVI) viste at det er en lovende prosedyre sammenlignet med et konvensjonelt kirurgisk inngrep. I mellomtiden utføres pre-stenting av RVOT før PPVI rutinemessig, noe som muliggjør PPVI i ulike anatomier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått perkutan implantasjon av en Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve i lungeposisjon på tidspunktet for datainnsamling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Klinisk indikasjon og beslutning for implantasjon av en Edwards SAPIEN 3 THV tatt
  • Datafrigivelsesskjema

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
utskifting av lungeklaffen
SAPIEN S3 Transcatheter Heart Valve i pulmonal stilling på tidspunktet for datainnsamling
Annen: Sapien S3
Pasienter som har gjennomgått perkutan implantasjon av en Edwards SAPIEN S3 Transcatheter Heart Valve i lungeposisjon på tidspunktet for datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i trykk i høyre ventrikkel og pulmonal arterie
Tidsramme: fra baseline til 30 dager etter implantasjon
fra baseline til 30 dager etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maks. strømningshastighet RVOT
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon
Endringer i NYHA-klassen
Tidsramme: fra baseline til 30 dager etter implantasjon
fra baseline til 30 dager etter implantasjon
endringer i grad av pulmonal regurgitasjon
Tidsramme: fra baseline til 30 dager etter implantasjon
fra baseline til 30 dager etter implantasjon
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon
endringer i topp oksygenforbruk
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder etter implantasjon
fra baseline til 24 måneder etter implantasjon
Andel tilfeller med riktig enhetsfunksjon
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
24 måneder etter implantasjon
Forekomst av strukturell ventil Forringelse inkludert stentfraktur
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
24 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pulmonic S3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonalventilfeil

Kliniske studier på Sapien S3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere