肺 SAPIEN S3™ THV レジストリ (PulmonicS3)
肺 SAPIEN S3™ THV レジストリ 経カテーテル肺動脈弁移植を受けた患者のレトロスペクティブ登録と、レトロスペクティブまたはプロスペクティブ フォローアップを備えた多施設の観察レジストリ
レトロスペクティブな登録と将来のフォローアップを備えた多施設の観察レジストリ。
レジストリの目的は、エドワーズ SAPIEN S3 経カテーテル心臓弁を肺の位置に移植することの実現可能性と安全性を文書化することです。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈弁または右心室流出路 (RVOT) の機能不全または異形成は、多くの先天性心疾患における心臓生理学の主要な構成要素の 1 つです。 複雑な心臓欠陥の外科的矯正には、同種移植片、バイオプロテーゼ、または異種移植片 (すなわち、コンテグラ導管) などの生物学的弁による何らかの外科的修復またはネイティブ RVOT の置換が含まれることがよくあります。 典型的な例は、ファロー四徴症 (TOF) または二重出口右心室 (DORV)、肺動脈弁狭窄症 (PS)、肺動脈閉鎖症 (PA)、動脈幹 (TA)、PS を伴う大動脈 (TGA) の転位 (ラステリ手術) です。 、肺動脈弁不在症候群（Miller-Lev-Paul）、大動脈弁疾患に対するロス手術など。 しかし、修復または交換された肺動脈弁は、後に機能不全になることが多く、多くの患者は、一次介入から 10 年以内に肺動脈弁置換による RVOT の外科的修正を必要とします。
TPVI は、右心室-肺動脈 (RV-PA) 導管機能不全の患者において、手術に代わる侵襲性の低い代替手段を提供します。 経皮的肺動脈弁移植 (PPVI) の初期の結果は、それが従来の外科的介入と比較して有望な手順であることを示しました。 一方、PPVI の前に RVOT のプレステンティングが日常的に行われ、さまざまな解剖学的構造で PPVI が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- Edwards SAPIEN 3 THV の移植の臨床適応と決定
- データリリースフォーム
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺動脈弁置換
データ収集時の肺の位置にある SAPIEN S3 経カテーテル心臓弁
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データ収集時にエドワーズ SAPIEN S3 経カテーテル心臓弁の経皮移植を受けた患者が肺の位置にある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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右心室および肺動脈圧の変化
時間枠：ベースラインから移植後30日まで
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ベースラインから移植後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大。流速 RVOT
時間枠：移植後30日
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移植後30日
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NYHAクラスの変更
時間枠：ベースラインから移植後30日まで
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ベースラインから移植後30日まで
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肺逆流の程度の変化
時間枠：ベースラインから移植後30日まで
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ベースラインから移植後30日まで
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入院期間
時間枠：移植後30日
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移植後30日
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ピーク酸素消費量の変化
時間枠：ベースラインから移植後 24 か月まで
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ベースラインから移植後 24 か月まで
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適切なデバイス機能を備えたケースの割合
時間枠：移植後24ヶ月
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移植後24ヶ月
|
|
構造弁の発生率 ステント破断を含む劣化
時間枠：移植後24ヶ月
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移植後24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Peter Bramlage, Prof MD、Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pulmonic S3
個々の参加者データ (IPD) の計画
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