Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Pulmonic SAPIEN S3™ THV (PulmonicS3)

12 сентября 2023 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Pulmonic SAPIEN S3™ THV Registry Многоцентровый наблюдательный регистр с ретроспективным включением пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию клапана легочной артерии, и ретроспективным или проспективным последующим наблюдением

Многоцентровый наблюдательный регистр с ретроспективной регистрацией и проспективным последующим наблюдением.

Целью реестра является документирование возможности и безопасности имплантации транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN S3 в легочную позицию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция или дисплазия клапана легочной артерии или выводного тракта правого желудочка (ПВЖП) является одним из основных компонентов физиологии сердца при многих врожденных пороках сердца. Хирургическая коррекция сложных пороков сердца часто включает хирургическую коррекцию или замену нативного ВОПЖ правого желудочка биологическими клапанами, такими как гомотрансплантат, биопротез или ксенотрансплантат (например, кондуиты Contegra). Типичными примерами являются тетрада Фалло (TOF) или двойное отхождение правого желудочка (DORV), стеноз легочной артерии (PS), атрезия легочной артерии (PA), артериальный ствол (TA), транспозиция магистральных артерий (TGA) с PS (операция Растелли). синдром отсутствия клапана легочной артерии (Миллер-Лев-Пол), операции Росса по поводу порока аортального клапана и другие. Однако отремонтированный или замененный клапан легочной артерии впоследствии часто становится дисфункциональным, и многим пациентам требуется хирургическая ревизия ВОПЖ с заменой клапана легочной артерии в течение 10 лет после первичного вмешательства.

TPVI представляет собой менее инвазивную альтернативу хирургическому вмешательству у пациентов с дисфункцией кондуита правого желудочка в легочную артерию (RV-PA). Ранние результаты чрескожной имплантации легочного клапана (PPVI) показали, что это многообещающая процедура по сравнению с обычным хирургическим вмешательством. Между тем, предварительное стентирование ПЖПЖ перед PPVI обычно выполняется, что позволяет проводить PPVI в различных анатомических структурах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие чрескожную имплантацию транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN XT в легочную позицию на момент сбора данных

Описание

Критерии включения

  • Клинические показания и решение об имплантации Edwards SAPIEN 3 THV приняты
  • Форма выпуска данных

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
замена легочного клапана
Транскатетерный сердечный клапан SAPIEN S3 в легочной позиции во время сбора данных
Другой: Сапиен S3
Пациенты, перенесшие чрескожную имплантацию транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN S3 в легочную позицию на момент сбора данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения давления в правом желудочке и легочной артерии
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 дней после имплантации
от исходного уровня до 30 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Макс. скорость потока РВОТ
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
30 дней после имплантации
Изменения в классе NYHA
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 дней после имплантации
от исходного уровня до 30 дней после имплантации
изменение степени легочной регургитации
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 дней после имплантации
от исходного уровня до 30 дней после имплантации
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
30 дней после имплантации
изменения пикового потребления кислорода
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев после имплантации
от исходного уровня до 24 месяцев после имплантации
Процент случаев с правильной работой устройства
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
24 месяца после имплантации
Частота повреждения структурного клапана, включая перелом стента
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
24 месяца после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pulmonic S3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сапиен S3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться