- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02777892
Registre pulmonaire SAPIEN S3™ THV (PulmonicS3)
Registre Pulmonique SAPIEN S3™ THV Un registre observationnel multicentrique avec recrutement rétrospectif des patients ayant subi une implantation valvulaire pulmonaire transcathéter et un suivi rétrospectif ou prospectif
Registre d'observation multicentrique avec inscription rétrospective et suivi prospectif.
L'objectif du registre est de documenter la faisabilité et la sécurité de l'implantation d'une valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN S3 en position pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un dysfonctionnement ou une dysplasie de la valve pulmonaire ou de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) est l'un des composants majeurs de la physiologie cardiaque dans de nombreuses malformations cardiaques congénitales. La correction chirurgicale des malformations cardiaques complexes comprend souvent une forme de réparation chirurgicale ou de remplacement du RVOT natif par des valves biologiques telles qu'une homogreffe, une bioprothèse ou des xénogreffes (c'est-à-dire des conduits Contegra). Des exemples typiques sont la tétralogie de Fallot (TOF) ou le ventricule droit à double sortie (DORV), la sténose pulmonaire (PS), l'atrésie pulmonaire (PA), le tronc artériel (TA), la transposition des grandes artères (TGA) avec PS (opération de Rastelli) , syndrome de la valve pulmonaire absente (Miller-Lev-Paul), chirurgie de Ross pour maladie de la valve aortique et autres. Cependant, la valve pulmonaire réparée ou remplacée devient souvent dysfonctionnelle plus tard et de nombreux patients nécessitent des révisions chirurgicales du RVOT avec remplacement de la valve pulmonaire dans les 10 ans suivant l'intervention primaire.
La TPVI offre une alternative moins invasive à la chirurgie chez les patients présentant un dysfonctionnement du conduit ventriculaire droit-artère pulmonaire (RV-AP). Les premiers résultats de l'implantation valvulaire pulmonaire percutanée (PPVI) ont montré qu'il s'agit d'une procédure prometteuse par rapport à une intervention chirurgicale conventionnelle. Pendant ce temps, le pré-stenting du RVOT avant le PPVI est systématiquement effectué, permettant le PPVI dans diverses anatomies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
München, Bavaria, Allemagne, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
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-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Vancouver
-
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-
-
Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Indication clinique et décision d'implantation d'un Edwards SAPIEN 3 THV prises
- Formulaire de diffusion des données
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
remplacement valvulaire pulmonaire
Valve cardiaque transcathéter SAPIEN S3 en position pulmonaire au moment de la collecte des données
|
Patients ayant subi une implantation percutanée d'une valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN S3 en position pulmonaire au moment de la collecte des données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modifications de la pression artérielle ventriculaire droite et pulmonaire
Délai: de la ligne de base à 30 jours après l'implantation
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de la ligne de base à 30 jours après l'implantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Max. vitesse d'écoulement RVOT
Délai: 30 jours après l'implantation
|
30 jours après l'implantation
|
Changements dans la classe NYHA
Délai: de la ligne de base à 30 jours après l'implantation
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de la ligne de base à 30 jours après l'implantation
|
changements dans le degré de régurgitation pulmonaire
Délai: de la ligne de base à 30 jours après l'implantation
|
de la ligne de base à 30 jours après l'implantation
|
durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours après l'implantation
|
30 jours après l'implantation
|
changements dans la consommation maximale d'oxygène
Délai: de la ligne de base à 24 mois après l'implantation
|
de la ligne de base à 24 mois après l'implantation
|
Pourcentage de cas avec un bon fonctionnement de l'appareil
Délai: 24 mois après l'implantation
|
24 mois après l'implantation
|
Incidence de la détérioration structurelle de la valve, y compris la fracture du stent
Délai: 24 mois après l'implantation
|
24 mois après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pulmonic S3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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