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Registre pulmonaire SAPIEN S3™ THV (PulmonicS3)

12 septembre 2023 mis à jour par: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Registre Pulmonique SAPIEN S3™ THV Un registre observationnel multicentrique avec recrutement rétrospectif des patients ayant subi une implantation valvulaire pulmonaire transcathéter et un suivi rétrospectif ou prospectif

Registre d'observation multicentrique avec inscription rétrospective et suivi prospectif.

L'objectif du registre est de documenter la faisabilité et la sécurité de l'implantation d'une valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN S3 en position pulmonaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un dysfonctionnement ou une dysplasie de la valve pulmonaire ou de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) est l'un des composants majeurs de la physiologie cardiaque dans de nombreuses malformations cardiaques congénitales. La correction chirurgicale des malformations cardiaques complexes comprend souvent une forme de réparation chirurgicale ou de remplacement du RVOT natif par des valves biologiques telles qu'une homogreffe, une bioprothèse ou des xénogreffes (c'est-à-dire des conduits Contegra). Des exemples typiques sont la tétralogie de Fallot (TOF) ou le ventricule droit à double sortie (DORV), la sténose pulmonaire (PS), l'atrésie pulmonaire (PA), le tronc artériel (TA), la transposition des grandes artères (TGA) avec PS (opération de Rastelli) , syndrome de la valve pulmonaire absente (Miller-Lev-Paul), chirurgie de Ross pour maladie de la valve aortique et autres. Cependant, la valve pulmonaire réparée ou remplacée devient souvent dysfonctionnelle plus tard et de nombreux patients nécessitent des révisions chirurgicales du RVOT avec remplacement de la valve pulmonaire dans les 10 ans suivant l'intervention primaire.

La TPVI offre une alternative moins invasive à la chirurgie chez les patients présentant un dysfonctionnement du conduit ventriculaire droit-artère pulmonaire (RV-AP). Les premiers résultats de l'implantation valvulaire pulmonaire percutanée (PPVI) ont montré qu'il s'agit d'une procédure prometteuse par rapport à une intervention chirurgicale conventionnelle. Pendant ce temps, le pré-stenting du RVOT avant le PPVI est systématiquement effectué, permettant le PPVI dans diverses anatomies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Vancouver
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une implantation percutanée d'une valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN XT en position pulmonaire au moment de la collecte des données

La description

Critère d'intégration

  • Indication clinique et décision d'implantation d'un Edwards SAPIEN 3 THV prises
  • Formulaire de diffusion des données

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
remplacement valvulaire pulmonaire
Valve cardiaque transcathéter SAPIEN S3 en position pulmonaire au moment de la collecte des données
Patients ayant subi une implantation percutanée d'une valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN S3 en position pulmonaire au moment de la collecte des données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modifications de la pression artérielle ventriculaire droite et pulmonaire
Délai: de la ligne de base à 30 jours après l'implantation
de la ligne de base à 30 jours après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Max. vitesse d'écoulement RVOT
Délai: 30 jours après l'implantation
30 jours après l'implantation
Changements dans la classe NYHA
Délai: de la ligne de base à 30 jours après l'implantation
de la ligne de base à 30 jours après l'implantation
changements dans le degré de régurgitation pulmonaire
Délai: de la ligne de base à 30 jours après l'implantation
de la ligne de base à 30 jours après l'implantation
durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours après l'implantation
30 jours après l'implantation
changements dans la consommation maximale d'oxygène
Délai: de la ligne de base à 24 mois après l'implantation
de la ligne de base à 24 mois après l'implantation
Pourcentage de cas avec un bon fonctionnement de l'appareil
Délai: 24 mois après l'implantation
24 mois après l'implantation
Incidence de la détérioration structurelle de la valve, y compris la fracture du stent
Délai: 24 mois après l'implantation
24 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Bramlage, Prof MD, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimé)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pulmonic S3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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