NTM 支气管扩张症中肺微生物组的评估
2026年2月26日 更新者：NYU Langone Health
提出了一项生物标志物队列研究设计，以研究特定气道微生物群的改变是否与肺部非结核分枝杆菌 (NTM) 疾病相关。
在一组 200 名疑似患有肺部 NTM 疾病的受试者中，研究人员将使用等分的诱导痰和上呼吸道样本评估气道微生物组。
由于诱导痰可能反映上/下呼吸道的不同区域，研究人员将分别使用通过上呼吸道取样和支气管镜检查获得的样本评估患者亚组（病例对照组）的上呼吸道和下呼吸道微生物组。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rosemary Schluger
- 邮箱：Rosemary.Schluger@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Lisa Guiterrez
- 邮箱：Lira.Gutierrez@nyulangone.org
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- New York University School of Medicine
-
副研究员：
- Stephanie Lau, MD
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副研究员：
- Ashwin Basavaraj, MD
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接触：
- Maria Tarallo, MD
- 邮箱：taralm01@nyumc.org
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接触：
- Adrienne Scott
- 邮箱：scotta06@nyumc.org
-
首席研究员：
- Leopoldo Segal, MD
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副研究员：
- Milan Amin, MD
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副研究员：
- David Kamelhar, MD
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副研究员：
- Doreen Addrizzo-Harris, MD
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副研究员：
- Katrina Bantis, MD
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副研究员：
- Benjamin Wu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
利用过去几年在纽约大学建立的队列，该项目具有独特的优势，可以研究 NTM 疾病患者的微生物组特征。
描述
纳入标准：
- 肺部症状史：咳嗽、疲劳、不适、发烧、体重减轻、呼吸困难、咯血或胸部不适
- 成像异常（2 年内）：定义为胸片上的结节状或空洞状混浊，或计算机断层扫描显示支气管扩张或支气管壁增厚伴有多个小结节。
NTM案例的定义：
- 符合入选标准且 NTM 培养呈阳性的受试者：至少两份单独的痰诱导痰样本或来自一次支气管肺泡灌洗 (BAL) 或肺活检
NTM控制的定义：
- 符合纳入标准且具有少于两个单独的痰诱导痰样本培养阴性或培养阴性支气管肺泡灌洗 (BAL) 或肺活检的受试者。
队列研究的排除标准（目标 1-2）：
- 最近（1 个月前）
- 近期吸烟史
支气管镜研究的排除标准（目标 3-4）：
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预计值的 70%。
- 显着心血管疾病定义为心电图异常、已知或疑似冠状动脉疾病或充血性心力衰竭。
- 糖尿病
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 严重凝血病（INR > 1.4，部分凝血活酶时间 (PTT) > 40 秒和血小板计数 < 150x103 个细胞）。
- 怀孕
- 乙醇 (ETOH) 每天使用超过 6 种啤酒或超过 4 种混合饮料
- 缺乏提供知情同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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积极的 NTM 文化
符合入选标准且 NTM 培养呈阳性的受试者：至少两份单独的痰诱导痰样本或来自一次支气管肺泡灌洗 (BAL) 或肺活检
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负面 NTM 文化
符合纳入标准且具有少于两个单独的痰诱导痰样本培养阴性或培养阴性支气管肺泡灌洗 (BAL) 或肺活检的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估活动性肺部 NTM 疾病患者的气道微生物组并与对照组进行比较
大体时间：4个小时
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研究人员将使用 200 名患有慢性咳嗽和肺部浸润或气道异常且怀疑患有 NTM 病的受试者的上呼吸道区域的痰样本和刷检样本。
NTM 阳性培养物（病例）将与培养阴性的培养物（对照）进行比较。
定量聚合酶链反应 (qPCR) 的细菌载量将用于通过高通量测序来表征微生物组，寻找与 NTM 疾病相关的微生物生物标志物。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进食评估工具 (EAT-10) 用于评估活动性肺部 NTM 疾病患者与对照组相比喉咽反流和吞咽困难/误吸的患病率
大体时间：1小时
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1小时
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喉镜检查以计算反流发现评分（RFS，一种经过验证的喉咽反流对成人上呼吸道影响的定量测量
大体时间：4个小时
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4个小时
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反流症状指数评估活动性肺部 NTM 疾病患者与对照组相比喉咽反流和吞咽困难/误吸的患病率
大体时间：1小时
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leopoldo Segal, MD、New York University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计的)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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