Hodnocení plicního mikrobiomu u NTM Bronchiektázie
26. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Navrhuje se návrh kohortové studie biomarkerů, aby se zjistilo, zda jsou specifické změny mikroflóry dýchacích cest spojeny s onemocněním plicních netuberkulózních mykobakterií (NTM).
U kohorty 200 subjektů s podezřením na plicní NTM onemocnění vyšetřovatelé vyhodnotí mikrobiom dýchacích cest pomocí alikvotu vzorků indukovaného sputa a horních cest dýchacích.
Protože indukované sputum může odrážet různé oblasti horních/dolních dýchacích cest, vyšetřovatelé vyhodnotí mikrobiom horních a dolních dýchacích cest v podskupině (případ-kontrolní skupina) pacientů pomocí vzorků získaných odběrem vzorků horních cest dýchacích a bronchoskopií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosemary Schluger
- E-mail: Rosemary.Schluger@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Guiterrez
- E-mail: Lira.Gutierrez@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- New York University School of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Lau, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashwin Basavaraj, MD
-
Kontakt:
- Maria Tarallo, MD
- E-mail: taralm01@nyumc.org
-
Kontakt:
- Adrienne Scott
- E-mail: scotta06@nyumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leopoldo Segal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Milan Amin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Kamelhar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Doreen Addrizzo-Harris, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katrina Bantis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benjamin Wu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
S využitím kohort vybudovaných na NYU během posledních několika let má tento projekt jedinečnou pozici pro zkoumání mikrobiomových podpisů mezi subjekty s onemocněním NTM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie plicních příznaků: kašel, únava, malátnost, horečka, ztráta hmotnosti, dušnost, hemoptýza nebo nepohodlí na hrudi
- Abnormality zobrazení (do 2 let): definované jako nodulární nebo kavitární opacity na rentgenovém snímku hrudníku nebo skenování počítačovou tomografií, které ukazuje bronchiektázii nebo ztluštění stěny průdušek s přidruženými mnohočetnými malými uzly.
Definice případu NTM:
- Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají kultivační pozitivitu na NTM: alespoň dva samostatné vzorky sputa vyvolaného expektorací nebo z jedné bronchoalveolární laváže (BAL) nebo plicní biopsie
Definice ovládání NTM:
- Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a mají méně než dva samostatné vzorky sputa vyvolaného expektorací, kultivují negativní nebo kultivační negativní bronchoalveolární laváž (BAL) nebo plicní biopsii.
Kritéria vyloučení pro kohortovou studii (cíl 1-2):
- Nedávné (před měsícem)
- Nedávná historie kouření
Kritéria vyloučení pro bronchoskopickou studii (Cíle 3-4):
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty.
- Významné kardiovaskulární onemocnění definované jako abnormální EKG, známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání.
- Diabetes mellitus
- Významné onemocnění jater nebo ledvin
- Těžká koagulopatie (INR > 1,4, parciální tromboplastinový čas (PTT) > 40 sekund a počet krevních destiček < 150x103 buněk).
- Těhotenství
- Spotřeba etanolu (ETOH) více než >6 piv nebo >4 míchaných nápojů denně
- Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní kultura NTM
Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají kultivační pozitivitu na NTM: alespoň dva samostatné vzorky sputa vyvolaného expektorací nebo z jedné bronchoalveolární laváže (BAL) nebo plicní biopsie
|
|
|
Negativní kultura NTM
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a mají méně než dva samostatné vzorky sputa vyvolaného expektorací, kultivují negativní nebo kultivační negativní bronchoalveolární laváž (BAL) nebo plicní biopsii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mikrobiomu dýchacích cest u jedinců s aktivním plicním NTM onemocněním a srovnání s kontrolami
Časové okno: 4 hodiny
|
Vyšetřovatelé použijí vzorky sputa a kartáčované vzorky z oblastí horních cest dýchacích od kohorty 200 subjektů s chronickým kašlem a plicními infiltráty nebo abnormalitami dýchacích cest, u kterých bylo podezření na onemocnění NTM.
Kultury pozitivní na NTM (případy) budou porovnány s kulturami s negativními kulturami (kontroly).
Bakteriální zátěž kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) bude použita k charakterizaci mikrobiomu pomocí vysoce výkonného sekvenování při hledání mikrobiálních biomarkerů spojených s onemocněním NTM.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Eating Assessment Tool (EAT-10) k hodnocení prevalence laryngofaryngeálního refluxu a dysfagie/aspirace u subjektů s aktivním plicním NTM onemocněním ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Laryngoskopie pro výpočet Reflux find score (RFS, validované kvantitativní měření dopadu laryngofaryngeálního refluxu na horní cesty dýchací u dospělých
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
|
Reflux Symptom Index hodnotí prevalenci laryngofaryngeálního refluxu a dysfagie/aspirace u subjektů s aktivním plicním NTM onemocněním ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Bronchiektázie
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Hrudní chirurgické zákroky
- Plicní chirurgické zákroky
- Bronchoskopie
Další identifikační čísla studie
- 14-01400
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .