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Valutazione del microbioma polmonare nelle bronchiectasie NTM

26 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Viene proposto un disegno di studio di coorte di biomarcatori per studiare se specifiche alterazioni del microbiota delle vie aeree sono associate alla malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM). In una coorte di 200 soggetti sospettati di avere una malattia polmonare da NTM, i ricercatori valuteranno il microbioma delle vie aeree utilizzando un'aliquota dell'espettorato indotto e dei campioni delle vie aeree superiori. Poiché l'espettorato indotto può riflettere diverse regioni delle vie aeree superiori/inferiori, i ricercatori valuteranno il microbioma delle vie aeree superiori e inferiori in un sottogruppo (gruppo caso-controllo) di pazienti utilizzando rispettivamente campioni ottenuti mediante campionamento delle vie aeree superiori e broncoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Lau, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Milan Amin, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Kamelhar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katrina Bantis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Utilizzando le coorti costruite alla NYU negli ultimi anni, questo progetto è posizionato in modo univoco per studiare le firme del microbioma tra i soggetti con malattia NTM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di sintomi polmonari: tosse, affaticamento, malessere, febbre, perdita di peso, dispnea, emottisi o fastidio al torace
  • Anomalie dell'imaging (entro 2 anni): definite come opacità nodulari o cavitarie alla radiografia del torace o una scansione tomografica computerizzata che mostra bronchiectasie o ispessimento della parete bronchiale con piccoli noduli multipli associati.

Definizione del caso NTM:

  • Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno positività colturale per NTM: almeno due campioni separati di espettorato indotto espettorato o da un lavaggio broncoalveolare (BAL) o biopsia polmonare

Definizione di controllo NTM:

  • - Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno meno di due campioni di espettorato indotto espettorato separati coltura negativa o coltura negativa lavaggio broncoalveolare (BAL) o biopsia polmonare.

Criteri di esclusione per lo studio di coorte (obiettivo 1-2):

  • Recente (1 mese prima)
  • Storia recente del fumo

Criteri di esclusione per lo studio broncoscopico (Obiettivi 3-4):

  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) < 70% del previsto.
  • Malattia cardiovascolare significativa definita come ECG anormale, malattia coronarica nota o sospetta o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Diabete mellito
  • Malattia epatica o renale significativa
  • Coagulopatia grave (INR > 1,4, tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 40 secondi e conta piastrinica < 150x103 cellule).
  • Gravidanza
  • Etanolo (ETOH) consumo di più di >6 birre o >4 bevande miste al giorno
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coltura NTM positiva
Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno positività colturale per NTM: almeno due campioni separati di espettorato indotto espettorato o da un lavaggio broncoalveolare (BAL) o biopsia polmonare
Procedura: Broncoscopia
Cultura NTM negativa
- Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno meno di due campioni di espettorato indotto espettorato separati coltura negativa o coltura negativa lavaggio broncoalveolare (BAL) o biopsia polmonare.
Procedura: Broncoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del microbioma delle vie aeree in soggetti con malattia polmonare attiva da NTM e confronto con i controlli
Lasso di tempo: 4 ore
Gli investigatori utilizzeranno campioni di espettorato e campioni spazzolati da aree delle vie aeree superiori da una coorte di 200 soggetti con tosse cronica e infiltrati polmonari o anomalie delle vie aeree in cui si sospettava la malattia da NTM. Le colture positive per NTM (casi) saranno confrontate con quelle con colture negative (controlli). La carica batterica mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) sarà utilizzata per caratterizzare il microbioma mediante sequenziamento ad alto rendimento alla ricerca di biomarcatori microbici associati alla malattia da NTM.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eating Assessment Tool (EAT-10) per valutare la prevalenza di reflusso laringofaringeo e disfagia/aspirazione in soggetti con malattia polmonare attiva da NTM rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Laringoscopia per calcolare il punteggio di ricerca del reflusso (RFS, una misurazione quantitativa convalidata dell'impatto del reflusso laringofaringeo sulle vie aeree superiori negli adulti
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Il Reflux Symptom Index valuta la prevalenza di reflusso laringofaringeo e disfagia/aspirazione in soggetti con malattia da NTM polmonare attiva rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01400

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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