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Evaluación del microbioma pulmonar en bronquiectasias por NTM

26 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Se propone un diseño de estudio de cohorte de biomarcadores para estudiar si las alteraciones específicas de la microbiota de las vías respiratorias están asociadas con la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM). En una cohorte de 200 sujetos con sospecha de enfermedad pulmonar por NTM, los investigadores evaluarán el microbioma de las vías respiratorias utilizando una alícuota del esputo inducido y muestras de las vías respiratorias superiores. Dado que el esputo inducido puede reflejar diferentes regiones de las vías respiratorias superiores e inferiores, los investigadores evaluarán el microbioma de las vías respiratorias superiores e inferiores en un subgrupo (grupo de casos y controles) de pacientes utilizando muestras obtenidas mediante muestreo de las vías respiratorias superiores y broncoscopia, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Lau, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Milan Amin, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Kamelhar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katrina Bantis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Utilizando cohortes construidas en NYU durante los últimos años, este proyecto está en una posición única para investigar las firmas de microbiomas entre sujetos con enfermedad de NTM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de síntomas pulmonares: tos, fatiga, malestar general, fiebre, pérdida de peso, disnea, hemoptisis o malestar torácico
  • Anomalías en las imágenes (dentro de los 2 años): definidas como opacidades nodulares o cavitarias en la radiografía de tórax, o una tomografía computarizada que muestra bronquiectasias o engrosamiento de la pared bronquial con múltiples nódulos pequeños asociados.

Definición de caso de MNA:

  • Sujetos que cumplen los criterios de inclusión y tienen cultivo positivo para NTM: al menos dos muestras separadas de esputo inducido expectorado o de un lavado broncoalveolar (BAL) o biopsia pulmonar

Definición de control de MNA:

  • Sujetos que cumplen los criterios de inclusión y tienen menos de dos muestras separadas de esputo inducido expectorado con cultivo negativo o lavado broncoalveolar (BAL) con cultivo negativo o biopsia pulmonar.

Criterios de exclusión para el estudio de cohorte (Objetivo 1-2):

  • Reciente (1 mes antes)
  • Historia reciente de tabaquismo

Criterios de exclusión para estudio broncoscópico (Objetivos 3-4):

  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 70 % del previsto.
  • Enfermedad cardiovascular significativa definida como EKG anormal, enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad hepática o renal significativa
  • Coagulopatía grave (INR > 1,4, Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 40 segundos y recuento de plaquetas < 150x103 células).
  • El embarazo
  • Uso de etanol (ETOH) de más de >6 cervezas o >4 bebidas mezcladas al día
  • Falta de capacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cultivo NTM positivo
Sujetos que cumplen los criterios de inclusión y tienen cultivo positivo para NTM: al menos dos muestras separadas de esputo inducido expectorado o de un lavado broncoalveolar (BAL) o biopsia pulmonar
Procedimiento: Broncoscopia
Cultura NTM negativa
Sujetos que cumplen los criterios de inclusión y tienen menos de dos muestras separadas de esputo inducido expectorado con cultivo negativo o lavado broncoalveolar (BAL) con cultivo negativo o biopsia pulmonar.
Procedimiento: Broncoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del microbioma de las vías respiratorias en sujetos con enfermedad NTM pulmonar activa y comparación con controles
Periodo de tiempo: 4 horas
Los investigadores utilizarán muestras de esputo y muestras cepilladas de áreas de las vías respiratorias superiores de una cohorte de 200 sujetos con tos crónica e infiltrados pulmonares o anomalías de las vías respiratorias en quienes se sospechaba enfermedad por NTM. Los cultivos positivos para NTM (casos) se compararán con aquellos con cultivos negativos (controles). La carga bacteriana mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) se utilizará para caracterizar el microbioma mediante secuenciación de alto rendimiento en busca de biomarcadores microbianos asociados con la enfermedad por MNT.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de alimentación (EAT-10) para evaluar la prevalencia de reflujo laringofaríngeo y disfagia/aspiración en sujetos con enfermedad pulmonar NTM activa en comparación con controles
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Laringoscopia para calcular la puntuación de hallazgo de reflujo (RFS, una medida cuantitativa validada del impacto del reflujo laringofaríngeo en las vías respiratorias superiores en adultos)
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
El índice de síntomas de reflujo evalúa la prevalencia del reflujo laringofaríngeo y la disfagia/aspiración en sujetos con enfermedad pulmonar NTM activa en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-01400

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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