Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő mikrobiomának értékelése NTM bronchiectasisban

2026. február 26. frissítette: NYU Langone Health
Biomarker kohorsz vizsgálati tervet javasolnak annak vizsgálatára, hogy a légúti mikrobiota specifikus elváltozásai összefüggésben állnak-e a tüdő nem tuberkulózisos mycobacterium (NTM) betegségével. Egy 200 fős, tüdő NTM-betegségben szenvedő alanyból álló csoportban a kutatók értékelik a légúti mikrobiomot az indukált köpet és a felső légúti minták egy alikvotjának felhasználásával. Mivel az indukált köpet a felső/alsó légutak különböző régióit tükrözheti, a vizsgálók a betegek egy alcsoportjában (eset-kontrollcsoport) a felső és az alsó légúti mikrobiomot a felső légúti mintavétellel, illetve bronchoszkópiával nyert minták felhasználásával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • New York University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Stephanie Lau, MD
        • Alkutató:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Alkutató:
          • Milan Amin, MD
        • Alkutató:
          • David Kamelhar, MD
        • Alkutató:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Alkutató:
          • Katrina Bantis, MD
        • Alkutató:
          • Benjamin Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A NYU-ban az elmúlt évek során felépített kohorszokat felhasználva ez a projekt egyedülálló helyzetben van az NTM-betegségben szenvedő alanyok mikrobióma aláírásainak vizsgálatára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőtünetek anamnézisében: köhögés, fáradtság, rossz közérzet, láz, fogyás, nehézlégzés, vérzés vagy mellkasi kellemetlen érzés
  • Képalkotó rendellenességek (2 éven belül): a mellkas röntgenfelvételén vagy komputertomográfiás vizsgálaton látható göbös vagy üreges opacitásként határozzák meg, amely bronchiectasist vagy hörgőfal megvastagodását mutatja, és a kapcsolódó több kis csomót.

Az NTM eset meghatározása:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és tenyésztési pozitivitásuk NTM-re: legalább két külön köptetés által kiváltott köpetminta vagy egy bronchoalveoláris mosás (BAL) vagy tüdőbiopszia

Az NTM vezérlés meghatározása:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és kevesebb, mint két külön köptetés által kiváltott köpetmintával rendelkeznek, tenyésztettek negatív vagy tenyészetnegatív bronchoalveoláris mosást (BAL) vagy tüdőbiopsziát.

Kizárási kritériumok a kohorsz vizsgálathoz (1-2. cél):

  • Legutóbbi (1 hónappal korábban)
  • Legutóbbi dohányzás története

A bronchoszkópos vizsgálat kizárási kritériumai (3-4. cél):

  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) < 70%-a a vártnak.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, amelyet kóros EKG-ként, ismert vagy feltételezett koszorúér-betegségként vagy pangásos szívelégtelenségként határoznak meg.
  • Diabetes mellitus
  • Jelentős máj- vagy vesebetegség
  • Súlyos koagulopátia (INR > 1,4, részleges tromboplasztin idő (PTT) > 40 másodperc és vérlemezkeszám < 150x103 sejt).
  • Terhesség
  • Több mint 6 sör vagy több mint 4 vegyes ital etanol (ETOH) használata naponta
  • A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pozitív NTM kultúra
Azok az alanyok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és tenyésztési pozitivitásuk NTM-re: legalább két külön köptetés által kiváltott köpetminta vagy egy bronchoalveoláris mosás (BAL) vagy tüdőbiopszia
Eljárás: Bronchoszkópia
Negatív NTM kultúra
Azok az alanyok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és kevesebb, mint két külön köptetés által kiváltott köpetmintával rendelkeznek, tenyésztettek negatív vagy tenyészetnegatív bronchoalveoláris mosást (BAL) vagy tüdőbiopsziát.
Eljárás: Bronchoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti mikrobiom értékelése aktív tüdő NTM-betegségben szenvedő alanyokban, és összehasonlítás a kontrollokkal
Időkeret: 4 óra
A nyomozók köpetmintákat és kefélt mintákat használnak a felső légutak területeiről egy 200, krónikus köhögésben, tüdőinfiltrátumban vagy légúti rendellenességben szenvedő alanytól, akiknél NTM-betegség gyanúja merült fel. Az NTM-re pozitív tenyészeteket (esetek) összehasonlítjuk a negatív tenyészetekkel (kontroll). A kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) végzett bakteriális terhelést a mikrobiom jellemzésére fogják használni nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével, keresve az NTM-betegséggel kapcsolatos mikrobiális biomarkereket.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eating Assessment Tool (EAT-10) a laryngopharyngealis reflux és dysphagia/aspiráció prevalenciájának értékelésére aktív tüdő NTM-betegségben szenvedő alanyoknál a kontrollokhoz képest
Időkeret: 1 óra
1 óra
Laryngoscopy a reflux megállapítás pontszámának kiszámításához (RFS, a laryngopharyngealis reflux felső légutakra gyakorolt ​​hatásának validált kvantitatív mérése felnőtteknél
Időkeret: 4 óra
4 óra
A reflux tünetindex a laryngopharyngealis reflux és a dysphagia/aspiráció prevalenciáját értékeli aktív tüdő NTM-betegségben szenvedő alanyoknál a kontrollokhoz képest
Időkeret: 1 óra
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-01400

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel