Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av lungmikrobiomet vid NTM-bronkiektasi

26 februari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
En kohortstudiedesign för biomarkörer föreslås för att studera huruvida specifika förändringar av luftvägsmikrobiota är associerade med pulmonell icke-tuberkulös mykobakterie (NTM) sjukdom. I en kohort av 200 försökspersoner som misstänks ha lung-NTM-sjukdom kommer utredarna att utvärdera luftvägsmikrobiomet med hjälp av en alikvot av det inducerade sputumet och proverna i de övre luftvägarna. Eftersom inducerat sputum kan återspegla olika regioner i de övre/nedre luftvägarna, kommer utredarna att utvärdera den övre och nedre luftvägsmikrobiomet i en undergrupp (fallkontrollgrupp) av patienter med hjälp av prover som erhållits genom provtagning av övre luftvägar respektive bronkoskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • New York University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Stephanie Lau, MD
        • Underutredare:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Underutredare:
          • Milan Amin, MD
        • Underutredare:
          • David Kamelhar, MD
        • Underutredare:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Underutredare:
          • Katrina Bantis, MD
        • Underutredare:
          • Benjamin Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Genom att använda kohorter som byggts vid NYU under de senaste åren, är detta projekt unikt positionerat för att undersöka mikrobiomens signaturer bland försökspersoner med NTM-sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med lungsymtom: hosta, trötthet, sjukdomskänsla, feber, viktminskning, dyspné, hemoptys eller obehag i bröstet
  • Imaging abnormiteter (inom 2 år): definieras som nodulära eller kavitära opaciteter på lungröntgen, eller en datortomografi som visar bronkiektasi eller bronkialväggförtjockning med tillhörande flera små knölar.

Definition av NTM-fall:

  • Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterier och har kulturpositivitet för NTM: minst två separata upphostade inducerade sputumprover eller från en bronkoalveolär sköljning (BAL) eller lungbiopsi

Definition av NTM-kontroll:

  • Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och har mindre än två separata upphostade inducerade sputumprover odlingsnegativa eller odlingsnegativa bronkoalveolsköljning (BAL) eller lungbiopsi.

Uteslutningskriterier för kohortstudie (Mål 1-2):

  • Senaste (1 månad tidigare)
  • Senaste rökhistoria

Uteslutningskriterier för bronkoskopisk studie (Mål 3-4):

  • Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) < 70 % av förväntad.
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad som onormalt EKG, känd eller misstänkt kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt.
  • Diabetes mellitus
  • Betydande lever- eller njursjukdom
  • Allvarlig koagulopati (INR > 1,4, partiell tromboplastintid (PTT) > 40 sekunder och trombocytantal < 150x103 celler).
  • Graviditet
  • Etanol (ETOH) användning av mer än >6 öl eller >4 blandade drycker dagligen
  • Brist på kapacitet att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Positiv NTM-kultur
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterier och har kulturpositivitet för NTM: minst två separata upphostade inducerade sputumprover eller från en bronkoalveolär sköljning (BAL) eller lungbiopsi
Procedur: Bronkoskopi
Negativ NTM-kultur
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och har mindre än två separata upphostade inducerade sputumprover odlingsnegativa eller odlingsnegativa bronkoalveolsköljning (BAL) eller lungbiopsi.
Procedur: Bronkoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av luftvägsmikrobiom hos försökspersoner med aktiv lung NTM-sjukdom och jämför med kontroller
Tidsram: 4 timmar
Utredarna kommer att använda sputumprover och borstade prover från områden i de övre luftvägarna från en kohort av 200 försökspersoner med kronisk hosta och lunginfiltrat eller luftvägsavvikelser hos vilka NTM-sjukdom misstänktes. Odlingar som är positiva för NTM (fall) kommer att jämföras med de med odlingsnegativa (kontroller). Bakteriebelastning genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) kommer att användas för att karakterisera mikrobiom genom sekvensering med hög genomströmning för att leta efter mikrobiella biomarkörer associerade med NTM-sjukdom.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eating Assessment Tool (EAT-10) för att utvärdera prevalensen av laryngofaryngeal reflux och dysfagi/aspiration hos försökspersoner med aktiv lung NTM-sjukdom jämfört med kontroller
Tidsram: 1 timme
1 timme
Laryngoskopi för att beräkna refluxresultatet (RFS, en validerad kvantitativ mätning av påverkan av laryngofaryngeal reflux på de övre luftvägarna hos vuxna
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Reflux Symtom Index utvärderar prevalensen av laryngofaryngeal reflux och dysfagi/aspiration hos försökspersoner med aktiv lung NTM-sjukdom jämfört med kontroller
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Beräknad)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-01400

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera