Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen mikrobiomin arviointi NTM-keuhkoputkentulehduksessa

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Biomarkkerikohorttitutkimussuunnitelmaa ehdotetaan sen tutkimiseksi, liittyvätkö tietyt hengitysteiden mikrobiston muutokset keuhkojen non-tuberculous mycobacteria (NTM) -tautiin. 200 henkilön kohortissa, jolla epäillään sairastavan keuhko-NTM-sairautta, tutkijat arvioivat hengitysteiden mikrobiomin käyttämällä indusoidun ysköksen ja ylähengitysteiden näytteitä. Koska indusoitu yskös voi heijastaa ylä- ja alahengitysteiden eri alueita, tutkijat arvioivat ylempien ja alempien hengitysteiden mikrobiomia potilaiden alaryhmässä (tapauskontrolliryhmä) käyttämällä näytteitä, jotka on saatu ylempien hengitysteiden näytteenotolla ja bronkoskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Stephanie Lau, MD
        • Alatutkija:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Alatutkija:
          • Milan Amin, MD
        • Alatutkija:
          • David Kamelhar, MD
        • Alatutkija:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Alatutkija:
          • Katrina Bantis, MD
        • Alatutkija:
          • Benjamin Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hyödyntämällä NYU:ssa viime vuosien aikana rakennettuja kohortteja, tämä projekti on ainutlaatuisessa asemassa tutkimaan NTM-tautia sairastavien henkilöiden mikrobiomia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmat keuhkooireet: yskä, väsymys, huonovointisuus, kuume, laihtuminen, hengenahdistus, verenvuoto tai epämukavuus rinnassa
  • Kuvantamispoikkeavuudet (2 vuoden sisällä): määritellään nodulaariseksi tai onkalon sameudeksi rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa, joka osoittaa keuhkoputkentulehdusta tai keuhkoputken seinämän paksuuntumista ja siihen liittyviä useita pieniä kyhmyjä.

NTM-tapauksen määritelmä:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on viljelypositiivisuus NTM:lle: vähintään kaksi erillistä yskän aiheuttamaa yskösnäytettä tai yhdestä bronkoalveolaarisesta huuhtelu (BAL) tai keuhkobiopsiasta

NTM-ohjauksen määritelmä:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on vähemmän kuin kaksi erillistä yskän aiheuttamaa yskösnäytettä, viljelynegatiivinen tai viljelynegatiivinen bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) tai keuhkobiopsia.

Kohorttitutkimuksen poissulkemiskriteerit (tavoite 1–2):

  • Viimeaikaiset (1 kuukautta aiemmin)
  • Viimeaikainen tupakointihistoria

Bronkoskooppisen tutkimuksen poissulkemiskriteerit (tavoitteet 3–4):

  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 70 % ennustetusta.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään epänormaaliksi EKG:ksi, tunnetuksi tai epäillyksi sepelvaltimotaudiksi tai kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi.
  • Diabetes mellitus
  • Merkittävä maksa- tai munuaissairaus
  • Vaikea koagulopatia (INR > 1,4, osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 40 sekuntia ja verihiutaleiden määrä < 150 x 103 solua).
  • Raskaus
  • Etanolin (ETOH) käyttö yli >6 olutta tai >4 sekoitettua juomaa päivässä
  • Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Positiivinen NTM-kulttuuri
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on viljelypositiivisuus NTM:lle: vähintään kaksi erillistä yskän aiheuttamaa yskösnäytettä tai yhdestä bronkoalveolaarisesta huuhtelu (BAL) tai keuhkobiopsiasta
Menettely: Bronkoskopia
Negatiivinen NTM-kulttuuri
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on vähemmän kuin kaksi erillistä yskän aiheuttamaa yskösnäytettä, viljelynegatiivinen tai viljelynegatiivinen bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) tai keuhkobiopsia.
Menettely: Bronkoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden mikrobiomin arviointi koehenkilöillä, joilla on aktiivinen keuhko-NTM-sairaus, ja vertaa verrokkeihin
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tutkijat käyttävät yskösnäytteitä ja harjattuja näytteitä ylempien hengitysteiden alueilta 200 henkilön kohortilta, joilla on krooninen yskä ja keuhkoinfiltraatteja tai hengitysteiden poikkeavuuksia ja joilla epäiltiin NTM-tautia. NTM-positiivisia viljelmiä (tapaukset) verrataan viljelmiin, joissa on viljelynegatiivisia (kontrollit). Bakteerikuormitusta kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) käytetään mikrobiomin karakterisoimiseen korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla etsimällä NTM-tautiin liittyviä mikrobibiomarkkereita.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eating Assessment Tool (EAT-10) arvioimaan laryngofaryngeaalisen refluksin ja dysfagian/aspiraation esiintyvyyttä potilailla, joilla on aktiivinen keuhko-NTM-sairaus verrattuna kontrolleihin
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Laryngoskopia refluksilöydöspisteiden laskemiseksi (RFS, validoitu kvantitatiivinen mittaus laryngofaryngeaalisen refluksin vaikutuksesta ylähengitysteihin aikuisilla
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Refluksioireindeksi arvioi laryngofaryngeaalisen refluksin ja dysfagian/aspiraation esiintyvyyttä koehenkilöillä, joilla on aktiivinen keuhko-NTM-sairaus verrattuna kontrolleihin
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-01400

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa