Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка микробиома легких при НТМ бронхоэктазах

26 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Предлагается дизайн когортного исследования биомаркеров для изучения того, связаны ли конкретные изменения микробиоты дыхательных путей с заболеванием легких нетуберкулезными микобактериями (НТМ). В когорте из 200 человек с подозрением на легочное заболевание NTM исследователи оценят микробиом дыхательных путей, используя аликвоту образцов индуцированной мокроты и верхних дыхательных путей. Поскольку индуцированная мокрота может отражать различные области верхних/нижних дыхательных путей, исследователи будут оценивать микробиом верхних и нижних дыхательных путей в подгруппе (группа случай-контроль) пациентов, используя образцы, полученные при отборе проб верхних дыхательных путей и бронхоскопии соответственно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Lau, MD
        • Младший исследователь:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Младший исследователь:
          • Milan Amin, MD
        • Младший исследователь:
          • David Kamelhar, MD
        • Младший исследователь:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Младший исследователь:
          • Katrina Bantis, MD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Wu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Используя когорты, созданные в Нью-Йоркском университете за последние несколько лет, этот проект имеет уникальную возможность исследовать сигнатуры микробиома среди субъектов с болезнью NTM.

Описание

Критерии включения:

  • Легочные симптомы в анамнезе: кашель, утомляемость, недомогание, лихорадка, потеря веса, одышка, кровохарканье или дискомфорт в груди.
  • Нарушения визуализации (в течение 2 лет): определяются как узловые или полостные затемнения на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии, которые показывают бронхоэктазы или утолщение стенки бронхов с сопутствующими множественными небольшими узелками.

Определение случая НТМ:

  • Субъекты, которые соответствуют критериям включения и имеют положительный результат посева на НТМ: не менее двух отдельных образцов индуцированной отхаркиванием мокроты или из одного бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) или биопсии легкого

Определение контроля НТМ:

  • Субъекты, которые соответствуют критериям включения и имеют менее двух отдельных образцов отхаркиваемой индуцированной мокроты, посев отрицательный или отрицательный посев, бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) или биопсия легкого.

Критерии исключения из когортного исследования (цель 1-2):

  • Недавние (1 месяц назад)
  • Недавняя история курения

Критерии исключения для бронхоскопического исследования (Цели 3-4):

  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <70% от ожидаемого.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как нарушение ЭКГ, известная или подозреваемая ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность.
  • Сахарный диабет
  • Значительное заболевание печени или почек
  • Тяжелая коагулопатия (МНО > 1,4, частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 40 секунд и число тромбоцитов < 150x103 клеток).
  • Беременность
  • Этанол (ETOH) употребление более чем 6 сортов пива или >4 коктейлей в день
  • Отсутствие возможности дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительная культура НТМ
Субъекты, которые соответствуют критериям включения и имеют положительный результат посева на НТМ: не менее двух отдельных образцов индуцированной отхаркиванием мокроты или из одного бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) или биопсии легкого
Процедура: Бронхоскопия
Отрицательная культура НТМ
Субъекты, которые соответствуют критериям включения и имеют менее двух отдельных образцов отхаркиваемой индуцированной мокроты, посев отрицательный или отрицательный посев, бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) или биопсия легкого.
Процедура: Бронхоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка микробиома дыхательных путей у субъектов с активной болезнью НТМ легких и сравнение с контрольной группой
Временное ограничение: 4 часа
Исследователи будут использовать образцы мокроты и очищенные образцы из областей верхних дыхательных путей от когорты из 200 человек с хроническим кашлем и легочными инфильтратами или аномалиями дыхательных путей, у которых подозревается заболевание NTM. Культуры, положительные на NTM (случаи), будут сравниваться с культурами с отрицательными культурами (контроль). Бактериальная нагрузка с помощью количественной полимеразной цепной реакции (qPCR) будет использоваться для характеристики микробиома с помощью высокопроизводительного секвенирования в поисках микробных биомаркеров, связанных с заболеванием NTM.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инструмент оценки приема пищи (EAT-10) для оценки распространенности ларингофарингеального рефлюкса и дисфагии/аспирации у субъектов с активным легочным заболеванием NTM по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1 час
1 час
Ларингоскопия для расчета оценки рефлюкса (RFS, утвержденное количественное измерение влияния ларингофарингеального рефлюкса на верхние дыхательные пути у взрослых).
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Индекс симптомов рефлюкса оценивает распространенность ларингофарингеального рефлюкса и дисфагии/аспирации у субъектов с активным легочным заболеванием NTM по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-01400

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться