Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het longmicrobioom bij NTM-bronchiëctasie

14 augustus 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een biomarker-cohortstudieontwerp wordt voorgesteld om te bestuderen of specifieke luchtwegmicrobiota-veranderingen geassocieerd zijn met pulmonale niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) -ziekte. In een cohort van 200 proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze pulmonale NTM-ziekte hebben, zullen de onderzoekers het microbioom van de luchtwegen evalueren met behulp van een aliquot van het geïnduceerde sputum en monsters van de bovenste luchtwegen. Aangezien geïnduceerd sputum verschillende regio's van de bovenste/onderste luchtwegen kan weerspiegelen, zullen de onderzoekers het microbioom van de bovenste en onderste luchtwegen evalueren in een subgroep (case-controlgroep) van patiënten met behulp van monsters die zijn verkregen door middel van respectievelijk bovenste luchtwegbemonstering en bronchoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Lau, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Milan Amin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Kamelhar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katrina Bantis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Door gebruik te maken van cohorten die de afgelopen jaren op NYU zijn gebouwd, bevindt dit project zich in een unieke positie om de microbioomsignaturen bij proefpersonen met NTM-ziekte te onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van longsymptomen: hoest, vermoeidheid, malaise, koorts, gewichtsverlies, kortademigheid, bloedspuwing of ongemak op de borst
  • Beeldvormingsafwijkingen (binnen 2 jaar): gedefinieerd als nodulaire of cavitaire opaciteiten op thoraxfoto's, of een computertomografiescan die bronchiëctasie of verdikking van de bronchiën vertoont met bijbehorende meerdere kleine knobbeltjes.

Definitie van NTM-zaak:

  • Onderwerpen die voldoen aan de inclusiecriteria en cultuurpositiviteit hebben voor NTM: ten minste twee afzonderlijke opgehoest geïnduceerde sputummonsters of van één bronchoalveolaire lavage (BAL) of longbiopsie

Definitie van NTM-controle:

  • Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en minder dan twee afzonderlijke opgehoest geïnduceerde sputummonsters hebben, kweeknegatief of kweeknegatief bronchoalveolaire lavage (BAL) of longbiopsie.

Uitsluitingscriteria voor cohortonderzoek (doel 1-2):

  • Recent (1 maand eerder)
  • Recente rookgeschiedenis

Uitsluitingscriteria voor bronchoscopisch onderzoek (doelen 3-4):

  • Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) < 70% van voorspeld.
  • Significante cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als abnormaal ECG, bekende of vermoede coronaire hartziekte of congestief hartfalen.
  • Suikerziekte
  • Aanzienlijke lever- of nierziekte
  • Ernstige coagulopathie (INR > 1,4, partiële tromboplastinetijd (PTT) > 40 seconden en aantal bloedplaatjes < 150x103 cellen).
  • Zwangerschap
  • Ethanol (ETOH) gebruik van meer dan >6 bieren of >4 gemengde dranken per dag
  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positieve NTM-cultuur
Onderwerpen die voldoen aan de inclusiecriteria en cultuurpositiviteit hebben voor NTM: ten minste twee afzonderlijke opgehoest geïnduceerde sputummonsters of van één bronchoalveolaire lavage (BAL) of longbiopsie
Procedure: Bronchoscopie
Negatieve NTM-cultuur
Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en minder dan twee afzonderlijke opgehoest geïnduceerde sputummonsters hebben, kweeknegatief of kweeknegatief bronchoalveolaire lavage (BAL) of longbiopsie.
Procedure: Bronchoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het microbioom van de luchtwegen bij proefpersonen met actieve pulmonale NTM-ziekte en vergelijk met controles
Tijdsspanne: 4 uur
Onderzoekers zullen sputummonsters en geborstelde monsters gebruiken uit delen van de bovenste luchtwegen van een cohort van 200 proefpersonen met chronische hoest en longinfiltraten of luchtwegafwijkingen bij wie NTM-ziekte werd vermoed. Kweken positief voor NTM (gevallen) zullen worden vergeleken met die met kweeknegatieven (controles). Bacteriële belasting door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) zal worden gebruikt om het microbioom te karakteriseren door sequencing met hoge doorvoer op zoek naar microbiële biomarkers geassocieerd met NTM-ziekte.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eating Assessment Tool (EAT-10) om de prevalentie van laryngofaryngeale reflux en dysfagie/aspiratie te evalueren bij proefpersonen met actieve pulmonale NTM-ziekte in vergelijking met controles
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Laryngoscopie om de Reflux Finding Score te berekenen (RFS, een gevalideerde kwantitatieve meting van de impact van laryngofaryngeale reflux op de bovenste luchtwegen bij volwassenen
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Reflux Symptom Index evalueert de prevalentie van laryngofaryngeale reflux en dysfagie/aspiratie bij proefpersonen met actieve pulmonale NTM-ziekte in vergelijking met controles
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-01400

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren