Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lungemikrobiomet i NTM-bronkiektasi

26. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Et biomarkør kohortestudie design foreslås for at undersøge, om specifikke luftvejsmikrobiotaændringer er forbundet med pulmonal ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) sygdom. I en kohorte på 200 forsøgspersoner, der mistænkes for at have lunge-NTM-sygdom, vil efterforskerne evaluere luftvejsmikrobiomet ved hjælp af en alikvot af det inducerede sputum og prøver af øvre luftveje. Da induceret opspyt kan afspejle forskellige regioner i de øvre/nedre luftveje, vil efterforskerne evaluere det øvre og nedre luftvejsmikrobiom i en undergruppe (tilfælde-kontrolgruppe) af patienter ved hjælp af prøver opnået gennem henholdsvis øvre luftvejsprøvetagning og bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Stephanie Lau, MD
        • Underforsker:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Underforsker:
          • Milan Amin, MD
        • Underforsker:
          • David Kamelhar, MD
        • Underforsker:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Underforsker:
          • Katrina Bantis, MD
        • Underforsker:
          • Benjamin Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ved at bruge kohorter bygget på NYU i løbet af de sidste mange år er dette projekt unikt positioneret til at undersøge mikrobiomets signaturer blandt forsøgspersoner med NTM-sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med lungesymptomer: hoste, træthed, utilpashed, feber, vægttab, dyspnø, hæmoptyse eller ubehag i brystet
  • Billeddannende abnormiteter (inden for 2 år): defineret som nodulær eller kavitær opacitet på røntgenbillede af thorax eller en computertomografisk scanning, der viser bronkiektasi eller fortykkelse af bronkialvæg med tilhørende flere små knuder.

Definition af NTM-tilfælde:

  • Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier og har kulturpositivitet for NTM: mindst to separate ekspektorerede inducerede sputumprøver eller fra en bronchoalveolær lavage (BAL) eller lungebiopsi

Definition af NTM kontrol:

  • Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier og har mindre end to separate ekspektorerede inducerede sputumprøver, kulturnegativ eller kulturnegativ bronkoalveolær lavage (BAL) eller lungebiopsi.

Eksklusionskriterier for kohorteundersøgelse (Mål 1-2):

  • Seneste (1 måned før)
  • Nyere rygehistorie

Eksklusionskriterier for bronkoskopisk undersøgelse (Mål 3-4):

  • Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) < 70 % af forventet.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som unormalt EKG, kendt eller formodet koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Diabetes mellitus
  • Betydelig lever- eller nyresygdom
  • Alvorlig koagulopati (INR > 1,4, partiel tromboplastintid (PTT) > 40 sekunder og blodpladetal < 150x103 celler).
  • Graviditet
  • Ethanol (ETOH) brug af mere end >6 øl eller >4 blandede drikkevarer dagligt
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv NTM-kultur
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier og har kulturpositivitet for NTM: mindst to separate ekspektorerede inducerede sputumprøver eller fra en bronchoalveolær lavage (BAL) eller lungebiopsi
Procedure: Bronkoskopi
Negativ NTM-kultur
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier og har mindre end to separate ekspektorerede inducerede sputumprøver, kulturnegativ eller kulturnegativ bronkoalveolær lavage (BAL) eller lungebiopsi.
Procedure: Bronkoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af luftvejsmikrobiom hos forsøgspersoner med aktiv lunge NTM-sygdom og sammenlign med kontroller
Tidsramme: 4 timer
Efterforskere vil bruge sputumprøver og børstede prøver fra områder af de øvre luftveje fra en kohorte på 200 forsøgspersoner med kronisk hoste og lungeinfiltrater eller luftvejsabnormiteter, hos hvem der var mistanke om NTM-sygdom. Kulturer, der er positive for NTM (tilfælde), vil blive sammenlignet med dem med kulturnegative (kontroller). Bakteriel belastning ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) vil blive brugt til at karakterisere mikrobiom ved hjælp af high throughput sekventering på udkig efter mikrobielle biomarkører forbundet med NTM sygdom.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eating Assessment Tool (EAT-10) til at evaluere forekomsten af ​​laryngopharyngeal refluks og dysfagi/aspiration hos forsøgspersoner med aktiv lunge NTM-sygdom sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 1 time
1 time
Laryngoskopi til beregning af refluksfundingsscore (RFS, en valideret kvantitativ måling af indvirkningen af ​​laryngopharyngeal refluks på de øvre luftveje hos voksne
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Reflux Symptom Index evaluerer prævalensen af ​​laryngopharyngeal refluks og dysfagi/aspiration hos forsøgspersoner med aktiv lunge NTM-sygdom sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Anslået)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-01400

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner