Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lungemikrobiomet ved NTM-bronkiektasi

26. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Et biomarkør-kohortstudiedesign er foreslått for å studere om spesifikke luftveismikrobiotaendringer er assosiert med lungesykdom, ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM). I en kohort på 200 forsøkspersoner som mistenkes for å ha lunge-NTM-sykdom, vil etterforskerne evaluere luftveismikrobiomet ved å bruke en alikvot av indusert sputum og prøver av øvre luftveier. Siden indusert sputum kan reflektere ulike regioner av øvre/nedre luftveier, vil etterforskerne evaluere mikrobiomet i øvre og nedre luftveier i en undergruppe (tilfellekontrollgruppe) av pasienter ved å bruke prøver tatt gjennom henholdsvis øvre luftveisprøvetaking og bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Lau, MD
        • Underetterforsker:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Underetterforsker:
          • Milan Amin, MD
        • Underetterforsker:
          • David Kamelhar, MD
        • Underetterforsker:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Underetterforsker:
          • Katrina Bantis, MD
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved å bruke kohorter bygget ved NYU i løpet av de siste årene, er dette prosjektet unikt posisjonert for å undersøke mikrobiomets signaturer blant personer med NTM-sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med lungesymptomer: hoste, tretthet, ubehag, feber, vekttap, dyspné, hemoptyse eller ubehag i brystet
  • Bildeavvik (innen 2 år): definert som nodulær eller kavitær opasitet på røntgenbilde av thorax, eller en datatomografisk skanning som viser bronkiektasi eller fortykkelse av bronkialveggen med tilhørende flere små knuter.

Definisjon av NTM-tilfelle:

  • Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriterier og har kulturpositivitet for NTM: minst to separate ekspektorerte induserte sputumprøver eller fra en bronkoalveolær lavage (BAL) eller lungebiopsi

Definisjon av NTM-kontroll:

  • Personer som oppfyller inklusjonskriteriene og har mindre enn to separate ekspektorerte induserte sputumprøver kulturnegativ eller kulturnegativ bronkoalveolær lavage (BAL) eller lungebiopsi.

Eksklusjonskriterier for kohortstudie (Mål 1-2):

  • Nylig (1 måned før)
  • Nyere røykehistorie

Eksklusjonskriterier for bronkoskopisk studie (Mål 3-4):

  • Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) < 70 % av predikert.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom definert som unormalt EKG, kjent eller mistenkt koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt.
  • Sukkersyke
  • Betydelig lever- eller nyresykdom
  • Alvorlig koagulopati (INR > 1,4, partiell tromboplastintid (PTT) > 40 sekunder og blodplateantall < 150x103 celler).
  • Svangerskap
  • Etanol (ETOH) bruk av mer enn >6 øl eller >4 blandede drinker daglig
  • Manglende kapasitet til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv NTM-kultur
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriterier og har kulturpositivitet for NTM: minst to separate ekspektorerte induserte sputumprøver eller fra en bronkoalveolær lavage (BAL) eller lungebiopsi
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Negativ NTM-kultur
Personer som oppfyller inklusjonskriteriene og har mindre enn to separate ekspektorerte induserte sputumprøver kulturnegativ eller kulturnegativ bronkoalveolær lavage (BAL) eller lungebiopsi.
Fremgangsmåte: Bronkoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av luftveismikrobiom hos personer med aktiv lunge NTM-sykdom og sammenlign med kontroller
Tidsramme: 4 timer
Etterforskerne vil bruke sputumprøver og børstede prøver fra områder i de øvre luftveiene fra en kohort på 200 forsøkspersoner med kronisk hoste og lungeinfiltrater eller luftveisabnormiteter hos hvem NTM-sykdom var mistenkt. Kulturer som er positive for NTM (cases) vil bli sammenlignet med de med kulturnegative (kontroller). Bakteriell belastning ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) vil bli brukt til å karakterisere mikrobiom ved høykapasitetssekvensering på jakt etter mikrobielle biomarkører assosiert med NTM-sykdom.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eating Assessment Tool (EAT-10) for å evaluere prevalensen av laryngopharyngeal refluks og dysfagi/aspirasjon hos personer med aktiv lunge NTM-sykdom sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 1 time
1 time
Laryngoskopi for å beregne refluks-skåren (RFS, en validert kvantitativ måling av innvirkningen av laryngopharyngeal refluks på øvre luftveier hos voksne
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Reflux Symptom Index evaluerer prevalensen av laryngopharyngeal refluks og dysfagi/aspirasjon hos personer med aktiv lunge NTM-sykdom sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-01400

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere