NTM 気管支拡張症における肺マイクロバイオームの評価
2023年8月14日 更新者：NYU Langone Health
特定の気道微生物叢の変化が肺の非結核性抗酸菌 (NTM) 疾患と関連しているかどうかを研究するために、バイオマーカー コホート研究デザインが提案されています。
肺 NTM 疾患の疑いがある 200 人の被験者のコホートで、研究者は、誘発された喀痰と上気道サンプルのアリコートを使用して、気道マイクロバイオームを評価します。
誘発された喀痰は上気道/下気道の異なる領域を反映している可能性があるため、研究者は、上気道サンプリングと気管支鏡検査でそれぞれ得られたサンプルを使用して、患者のサブグループ (症例対照群) で上気道と下気道のマイクロバイオームを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosemary Schluger
- メール：Rosemary.Schluger@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Guiterrez
- メール：Lira.Gutierrez@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University School of Medicine
-
副調査官：
- Stephanie Lau, MD
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副調査官：
- Ashwin Basavaraj, MD
-
コンタクト：
- Maria Tarallo, MD
- メール：taralm01@nyumc.org
-
コンタクト：
- Adrienne Scott
- メール：scotta06@nyumc.org
-
主任研究者：
- Leopoldo Segal, MD
-
副調査官：
- Milan Amin, MD
-
副調査官：
- David Kamelhar, MD
-
副調査官：
- Doreen Addrizzo-Harris, MD
-
副調査官：
- Katrina Bantis, MD
-
副調査官：
- Benjamin Wu, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトは、過去数年にわたって NYU で構築されたコホートを利用して、NTM 疾患の被験者のマイクロバイオームの特徴を調査する独自の立場にあります。
説明
包含基準:
- 肺症状の病歴：咳、疲労、倦怠感、発熱、体重減少、呼吸困難、喀血、胸部不快感
- 画像異常 (2 年以内): 胸部 X 線写真上の結節性または空洞性の陰影、または関連する複数の小さな結節を伴う気管支拡張症または気管支壁の肥厚を示すコンピューター断層撮影スキャンとして定義されます。
NTM ケースの定義:
- -選択基準を満たし、NTMの培養陽性である被験者：少なくとも2つの別々の喀痰誘発喀痰サンプルまたは1つの気管支肺胞洗浄（BAL）または肺生検から
NTM コントロールの定義:
- -選択基準を満たし、2つ未満の別々の喀出誘発喀痰サンプルを持っている被験者 培養陰性または培養陰性 気管支肺胞洗浄（BAL）または肺生検。
コホート研究の除外基準 (目的 1-2):
- 最近 (1 か月前)
- 最近の喫煙歴
気管支鏡検査の除外基準 (目的 3-4):
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 予測値の 70%。
- -異常な心電図、既知または疑われる冠動脈疾患、またはうっ血性心不全として定義される重大な心血管疾患。
- 糖尿病
- 重大な肝臓または腎臓疾患
- 重度の凝固障害 (INR > 1.4、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 40 秒、および血小板数 < 150x103 細胞)。
- 妊娠
- 毎日 6 種類以上のビールまたは 4 種類以上の混合飲料のエタノール (ETOH) の使用
- インフォームドコンセントを提供する能力の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポジティブNTM文化
-選択基準を満たし、NTMの培養陽性である被験者：少なくとも2つの別々の喀痰誘発喀痰サンプルまたは1つの気管支肺胞洗浄（BAL）または肺生検から
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ネガティブNTM文化
-選択基準を満たし、2つ未満の別々の喀出誘発喀痰サンプルを持っている被験者 培養陰性または培養陰性 気管支肺胞洗浄（BAL）または肺生検。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動性肺NTM疾患の被験者における気道マイクロバイオームの評価と対照群との比較
時間枠：4時間
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治験責任医師は、NTM 疾患が疑われる慢性咳嗽および肺浸潤または気道異常を有する 200 人の被験者のコホートからの上気道領域から採取した喀痰サンプルおよびブラシをかけたサンプルを使用します。
NTM 陽性の培養物 (ケース) は、培養陰性の培養物 (コントロール) と比較されます。
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による細菌負荷は、NTM 疾患に関連する微生物バイオマーカーを探すハイスループットシーケンシングによってマイクロバイオームを特徴付けるために使用されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食事評価ツール (EAT-10) は、対照と比較して活動性肺 NTM 疾患の被験者における喉頭咽頭逆流および嚥下障害/誤嚥の有病率を評価します。
時間枠：1時間
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1時間
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逆流所見スコア（RFS、成人の上気道に対する喉頭咽頭逆流の影響の検証済みの定量的測定値）を計算するための喉頭鏡検査
時間枠：4時間
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4時間
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逆流症状指数は、活動性肺NTM疾患の被験者における喉頭咽頭逆流および嚥下障害/誤嚥の有病率を対照と比較して評価します
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leopoldo Segal, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (推定)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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