Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do microbioma pulmonar na bronquiectasia por MNT

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um projeto de estudo de coorte de biomarcadores é proposto para estudar se alterações específicas da microbiota das vias aéreas estão associadas à doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM). Em uma coorte de 200 indivíduos com suspeita de doença pulmonar por MNT, os investigadores avaliarão o microbioma das vias aéreas usando uma alíquota do escarro induzido e amostras das vias aéreas superiores. Como o escarro induzido pode refletir diferentes regiões das vias aéreas superiores/inferiores, os investigadores avaliarão o microbioma das vias aéreas superiores e inferiores em um subgrupo (grupo de controle de caso) de pacientes usando amostras obtidas por amostragem das vias aéreas superiores e broncoscopia, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Lau, MD
        • Subinvestigador:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Subinvestigador:
          • Milan Amin, MD
        • Subinvestigador:
          • David Kamelhar, MD
        • Subinvestigador:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Subinvestigador:
          • Katrina Bantis, MD
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Utilizando coortes construídas na NYU ao longo dos últimos anos, este projeto está posicionado de forma única para investigar as assinaturas do microbioma entre indivíduos com doença MNT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de sintomas pulmonares: tosse, fadiga, mal-estar, febre, perda de peso, dispneia, hemoptise ou desconforto torácico
  • Anormalidades de imagem (dentro de 2 anos): definidas como opacidades nodulares ou cavitárias na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada que mostra bronquiectasia ou espessamento da parede brônquica com múltiplos pequenos nódulos associados.

Definição de caso MNT:

  • Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e têm cultura positiva para NTM: pelo menos duas amostras separadas de escarro induzido por expectoração ou de uma lavagem broncoalveolar (BAL) ou biópsia pulmonar

Definição de controle NTM:

  • Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e têm menos de duas amostras separadas de escarro induzido por cultura negativa ou cultura negativa de lavagem broncoalveolar (BAL) ou biópsia pulmonar.

Critérios de exclusão para estudo de coorte (objetivo 1-2):

  • Recente (1 mês antes)
  • História recente de tabagismo

Critérios de exclusão para estudo broncoscópico (objetivos 3-4):

  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) < 70% do previsto.
  • Doença cardiovascular significativa definida como ECG anormal, doença arterial coronariana conhecida ou suspeita ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • diabetes melito
  • Doença hepática ou renal significativa
  • Coagulopatia grave (INR > 1,4, Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) > 40 segundos e contagem de plaquetas < 150x103 células).
  • Gravidez
  • Etanol (ETOH) uso de mais de > 6 cervejas ou > 4 bebidas mistas diariamente
  • Falta de capacidade para fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cultura positiva de MNT
Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e têm cultura positiva para NTM: pelo menos duas amostras separadas de escarro induzido por expectoração ou de uma lavagem broncoalveolar (BAL) ou biópsia pulmonar
Procedimento: Broncoscopia
Cultura NTM negativa
Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e têm menos de duas amostras separadas de escarro induzido por cultura negativa ou cultura negativa de lavagem broncoalveolar (BAL) ou biópsia pulmonar.
Procedimento: Broncoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do microbioma das vias aéreas em indivíduos com doença pulmonar por MNT ativa e comparação com controles
Prazo: 4 horas
Os investigadores usarão amostras de escarro e amostras de escovação de áreas das vias aéreas superiores de uma coorte de 200 indivíduos com tosse crônica e infiltrados pulmonares ou anormalidades das vias aéreas nas quais havia suspeita de doença por MNT. Culturas positivas para MNT (casos) serão comparadas com culturas negativas (controles). A carga bacteriana por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) será usada para caracterizar o microbioma por sequenciamento de alto rendimento em busca de biomarcadores microbianos associados à doença MNT.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) para avaliar a prevalência de refluxo laringofaríngeo e disfagia/aspiração em indivíduos com doença MNT pulmonar ativa em comparação com controles
Prazo: 1 hora
1 hora
Laringoscopia para calcular a pontuação de achado de refluxo (RFS, uma medida quantitativa validada do impacto do refluxo laringofaríngeo nas vias aéreas superiores em adultos
Prazo: 4 horas
4 horas
Reflux Symptom Index avalia a prevalência de refluxo laringofaríngeo e disfagia/aspiração em indivíduos com doença pulmonar ativa por MNT em comparação com controles
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-01400

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever