NTM 기관지확장증에서 폐 마이크로바이옴의 평가
2026년 2월 26일 업데이트: NYU Langone Health
특정 기도 미생물군 변화가 폐 비결핵성 항산균(NTM) 질환과 관련이 있는지 여부를 연구하기 위해 바이오마커 코호트 연구 설계가 제안되었습니다.
폐 NTM 질환이 의심되는 200명의 피험자 코호트에서 조사관은 유도된 가래와 상기도 샘플의 분취량을 사용하여 기도 미생물 군집을 평가할 것입니다.
유도된 객담은 상기도/하기도의 다른 영역을 반영할 수 있기 때문에 연구자들은 상기도 샘플링 및 기관지경 검사를 통해 각각 얻은 샘플을 사용하여 환자의 하위 그룹(환자-대조군)에서 상기도 및 하기도 미생물을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosemary Schluger
- 이메일: Rosemary.Schluger@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Guiterrez
- 이메일: Lira.Gutierrez@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University School of Medicine
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부수사관:
- Stephanie Lau, MD
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부수사관:
- Ashwin Basavaraj, MD
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연락하다:
- Maria Tarallo, MD
- 이메일: taralm01@nyumc.org
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연락하다:
- Adrienne Scott
- 이메일: scotta06@nyumc.org
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수석 연구원:
- Leopoldo Segal, MD
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부수사관:
- Milan Amin, MD
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부수사관:
- David Kamelhar, MD
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부수사관:
- Doreen Addrizzo-Harris, MD
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부수사관:
- Katrina Bantis, MD
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부수사관:
- Benjamin Wu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지난 몇 년 동안 NYU에서 구축된 코호트를 활용하는 이 프로젝트는 NTM 질병이 있는 피험자 사이에서 마이크로바이옴 시그니처를 조사할 수 있는 독특한 위치에 있습니다.
설명
포함 기준:
- 폐 증상의 병력: 기침, 피로, 권태감, 발열, 체중 감소, 호흡곤란, 객혈 또는 흉부 불쾌감
- 영상 이상(2년 이내): 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 결절성 또는 공동성 혼탁으로 정의되며 기관지확장증 또는 연관된 여러 개의 작은 결절과 함께 기관지 벽 비후가 나타납니다.
NTM 사례의 정의:
- 포함 기준을 충족하고 NTM에 대해 배양 양성을 나타내는 피험자: 최소 2개의 개별 객담 유도 객담 샘플 또는 1개의 기관지폐포 세척(BAL) 또는 폐 생검에서 얻은 피험자
NTM 컨트롤의 정의:
- 포함 기준을 충족하고 배양 음성 또는 배양 음성 기관지폐포 세척(BAL) 또는 폐 생검에서 2개 미만의 분리된 객담 유도 가래 샘플을 갖는 피험자.
코호트 연구를 위한 제외 기준(목표 1-2):
- 최근(1개월 전)
- 최근 흡연력
기관지경 연구의 제외 기준(목표 3-4):
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 70%.
- 비정상적인 EKG, 알려진 또는 의심되는 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전으로 정의되는 중대한 심혈관 질환.
- 진성 당뇨병
- 중대한 간 또는 신장 질환
- 중증 응고병증(INR > 1.4, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 40초 및 혈소판 수 < 150x103 세포).
- 임신
- 매일 6개 이상의 맥주 또는 4개 이상의 혼합 음료를 에탄올(ETOH) 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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긍정적인 NTM 문화
포함 기준을 충족하고 NTM에 대해 배양 양성을 나타내는 피험자: 최소 2개의 개별 객담 유도 객담 샘플 또는 1개의 기관지폐포 세척(BAL) 또는 폐 생검에서 얻은 피험자
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음성 NTM 문화
포함 기준을 충족하고 배양 음성 또는 배양 음성 기관지폐포 세척(BAL) 또는 폐 생검에서 2개 미만의 분리된 객담 유도 가래 샘플을 갖는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 폐 NTM 질환이 있는 피험자의 기도 마이크로바이옴 평가 및 대조군과 비교
기간: 4 시간
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조사관은 NTM 질병이 의심되는 만성 기침 및 폐 침윤물 또는 기도 이상이 있는 200명의 피험자 코호트에서 상기도 영역의 가래 샘플 및 닦은 샘플을 사용할 것입니다.
NTM에 대해 양성인 배양(케이스)은 배양 음성이 있는 배양(대조군)과 비교됩니다.
정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 박테리아 부하는 NTM 질병과 관련된 미생물 바이오마커를 찾는 고처리량 시퀀싱으로 미생물 군집을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군과 비교하여 활동성 폐 NTM 질환이 있는 피험자의 후두인두 역류 및 삼킴곤란/흡인의 유병률을 평가하기 위한 섭식 평가 도구(EAT-10)
기간: 1 시간
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1 시간
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역류 소견 점수를 계산하기 위한 후두경 검사
기간: 4 시간
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4 시간
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역류 증상 지수는 대조군과 비교하여 활동성 폐 NTM 질환이 있는 피험자의 후두인두 역류 및 삼킴곤란/흡인의 유병률을 평가합니다.
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-01400
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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