Ocena mikrobiomu płuc w rozstrzeni oskrzeli NTM
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Zaproponowano projekt badania kohortowego biomarkerów w celu zbadania, czy określone zmiany mikroflory dróg oddechowych są związane z chorobą płuc wywołaną przez prątki niegruźlicze (NTM).
W kohorcie 200 osób podejrzanych o chorobę NTM w płucach badacze ocenią mikrobiom dróg oddechowych, używając próbki indukowanej plwociny i próbek górnych dróg oddechowych.
Ponieważ indukowana plwocina może odzwierciedlać różne obszary górnych/dolnych dróg oddechowych, badacze ocenią mikrobiom górnych i dolnych dróg oddechowych w podgrupie (grupa kontrolna przypadków) pacjentów, używając próbek pobranych odpowiednio z górnych dróg oddechowych i bronchoskopii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosemary Schluger
- E-mail: Rosemary.Schluger@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Guiterrez
- E-mail: Lira.Gutierrez@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University School of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Stephanie Lau, MD
-
Pod-śledczy:
- Ashwin Basavaraj, MD
-
Kontakt:
- Maria Tarallo, MD
- E-mail: taralm01@nyumc.org
-
Kontakt:
- Adrienne Scott
- E-mail: scotta06@nyumc.org
-
Główny śledczy:
- Leopoldo Segal, MD
-
Pod-śledczy:
- Milan Amin, MD
-
Pod-śledczy:
- David Kamelhar, MD
-
Pod-śledczy:
- Doreen Addrizzo-Harris, MD
-
Pod-śledczy:
- Katrina Bantis, MD
-
Pod-śledczy:
- Benjamin Wu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wykorzystując kohorty utworzone na Uniwersytecie Nowojorskim w ciągu ostatnich kilku lat, projekt ten ma wyjątkową pozycję do badania sygnatur mikrobiomu wśród osób z chorobą NTM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia objawów płucnych: kaszel, zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka, utrata masy ciała, duszność, krwioplucie lub dyskomfort w klatce piersiowej
- Nieprawidłowości obrazowania (w ciągu 2 lat): definiowane jako zmętnienia guzkowe lub jamiste na radiogramie klatki piersiowej lub tomografii komputerowej, które wykazują rozstrzenie oskrzeli lub pogrubienie ściany oskrzeli z towarzyszącymi licznymi małymi guzkami.
Definicja przypadku NTM:
- Osoby, które spełniają kryteria włączenia i mają pozytywny wynik posiewu w kierunku NTM: co najmniej dwie oddzielne próbki plwociny indukowanej odkrztuszeniem lub jedno płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) lub biopsja płuca
Definicja kontroli NTM:
- Osoby, które spełniają kryteria włączenia i mają mniej niż dwie oddzielne próbki plwociny indukowanej odkrztuszeniem, z wynikiem posiewu ujemnego lub wyniku posiewu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub biopsji płuca.
Kryteria wyłączenia z badania kohortowego (Cel 1-2):
- Ostatnie (1 miesiąc wcześniej)
- Najnowsza historia palenia
Kryteria wyłączenia z badania bronchoskopowego (Cele 3-4):
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 70% wartości należnej.
- Istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako nieprawidłowy zapis EKG, rozpoznana lub podejrzewana choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
- Cukrzyca
- Poważna choroba wątroby lub nerek
- Ciężka koagulopatia (INR > 1,4, czas częściowej tromboplastyny (PTT) > 40 sekund i liczba płytek krwi < 150x103 komórek).
- Ciąża
- Spożywanie etanolu (ETOH) w ilości ponad >6 piw lub >4 napojów mieszanych dziennie
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytywna kultura NTM
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i mają pozytywny wynik posiewu w kierunku NTM: co najmniej dwie oddzielne próbki plwociny indukowanej odkrztuszeniem lub jedno płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) lub biopsja płuca
|
|
|
Negatywna kultura NTM
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i mają mniej niż dwie oddzielne próbki plwociny indukowanej odkrztuszeniem, z wynikiem posiewu ujemnego lub wyniku posiewu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub biopsji płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mikrobiomu dróg oddechowych u osób z aktywną chorobą NTM płuc i porównanie z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Badacze wykorzystają próbki plwociny i próbki szczotkowane z obszarów górnych dróg oddechowych od kohorty 200 osób z przewlekłym kaszlem i naciekami płucnymi lub nieprawidłowościami w drogach oddechowych, u których podejrzewano chorobę NTM.
Hodowle pozytywne dla NTM (przypadki) zostaną porównane z kulturami z kulturami negatywnymi (kontrole).
Obciążenie bakteryjne za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) zostanie wykorzystane do scharakteryzowania mikrobiomu za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania w poszukiwaniu biomarkerów drobnoustrojów związanych z chorobą NTM.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Narzędzie do oceny odżywiania (EAT-10) do oceny częstości występowania refluksu krtaniowo-gardłowego i dysfagii/aspiracji u osób z aktywną chorobą NTM płuc w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Laryngoskopia w celu obliczenia wyniku oceny refluksu (RFS, zwalidowany ilościowy pomiar wpływu refluksu krtaniowo-gardłowego na górne drogi oddechowe u dorosłych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
Wskaźnik objawów refluksu ocenia częstość występowania refluksu krtaniowo-gardłowego i dysfagii/aspiracji u pacjentów z aktywną chorobą NTM płuc w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Rozstrzenie oskrzeli
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Prowadź płucna
- Bronchoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-01400
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .